论文总字数：17002字

摘 要

目的：了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物。方法：用高效液相色谱法（中国药典2010年版附录 VD），分别精密吸取对照品溶液、自身对照溶液、供试品溶液各20μl依次注入高效液相色谱仪(每份溶液平行进样两针、其中一份对照平行进样三针)，记录色谱图，以外标法计算维A酸、BHT、山梨酸的含量及有关物质。结果：维A酸乳膏生产及储存过程中应避免光照及60℃高温。这为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。

关键词：维A酸乳膏 稳定性 高效液相色谱 外标法

ABSTRACT

Purpose :Understanding the factors influencing stability and possible degradation pathways and degradation products. Method: By high performance liquid chromatography (Chinese Pharmacopoeia 2010 edition Appendix VD), respectively precision drawing Each 20μl of reference solution, Self-control solution、test solution, followed by high performance liquid chromatography(Parallel to each solution injections two needles, one of which controls three parallel injector needle), Record the chromatograms, using the external standard method to calculate the content of vitamin A acid, BHT, sorbic acid and related substances. Results: Vitamin A acid cream production and storage process should avoid light and 60 ℃ temperature. providing the basis for the preparation process screening , choice of packaging materials and containers, determining of storage conditions. While providing the basis for accelerated testing and the temperature and humidity conditions for long-term tests,but also the choice of analytical methods.

Keywords: Vitamin A acid cream Stability HPLC external standard method

目 录

摘 要 I

ABSTRACT II

第一章 文 献 综 述 1

1.1 维A酸 1

1.1.1 概述 1

1.1.2 药理学 1

1.1.3 毒理学 2

1.2 维A酸乳剂 2

1.2.1 维A酸乳剂的概述 3

1.2.2 维A酸乳膏的用途 3

1.2.3 使用注意事项 3

1.2.4 研究背景 3

1.2.5 维A酸乳膏的制备 4

1.2.6 维A酸乳膏的质量要求 4

1.3 维A酸的稳定性 4

1.3.1 检测维A酸方法 4

1.3.2 影响维A酸稳定性因素 4

1.3.3 维A酸稳定性研究意义 5

第二章 实验部分 6

2.1 主要仪器和试剂 6

2.1.1 试验仪器 ............................................................................................................6

2.1.2 试药与试剂.........................................................................................................6

2.2 实验方法 7

2.3.1处理前供试品溶液的制备 7

2.3.2处理前测试分析 8

2.3.3样品处理 9

2.3.4处理后样品测试分析.............................................................................9

第三章 实验结果 12

3.1 0天实验数据..................................................................................................12

3.2 样品处理后实验数据 13

第四章 结论 19

参考文献 20

致 谢 22

第一章 文 献 综 述

1.1 维A酸

1.1.1 概述

维A酸是体内维生素A的代谢中间产物，主要影响骨的生长和促进上皮细胞增生、分化、角质溶解等代谢作用。别名：维甲酸、维生素A酸、维生素甲酸。化学名称为(13E)-3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基环己烯基)-2,4,6,8-壬四烯酸。

维 A 酸已有乳膏剂、霜剂、凝胶剂、溶液剂、片剂、胶囊剂等多种剂型，但由于维 A 酸的结构为具有共轭双键的弱有机酸，其物化性质不稳定。维A酸不稳定，见光易分解。[1]在高温和空气中比较容易氧化，见光易转化为 13-顺式维 A 酸即异维 A 酸，[2]且水溶性差，从而限制了它在皮肤临床的广泛使用。[3]。

1.1.2 药理学

表皮角质形成细胞、黑色素细胞及真皮成纤维细胞都是维A酸作用重要的靶细胞。维A酸可影响黑色素细胞的黑色素生成，其作用是多位点的，对酪氨酸羟化酶、多巴氧化酶及二羟基吲哚氧化酶等三型催化酶活性都有抑制作用，从而降低黑色素形成、减轻皮肤色素沉着。维A酸对正常人黑色素细胞酪氨酸酶活性和黑色素成分都无影响。当皮肤发生生理性老化、或受药物、紫外线辐射及创伤伤害时，维A酸可纠正或预防有害因素对真皮结缔组织生化成分及形态结构引起的异常，刺激皮肤细胞外基质蛋白合成，在真皮上部加速形成新的结缔组织带，并可提高伤口部位的张力强度。维A酸对正常皮肤胶原合成无影响。此外，维A酸 对白细胞趋化有抑制活性，从而起到抗炎作用。全反式维A酸对皮脂腺及其分泌无直接影响。

维 A 酸类药物在临床皮肤科应用被称为皮肤治疗学的“第三里程碑”。维 A

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