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摘 要

Abstract 1

第一章 文献综述 2

研究背景 3

第二章 实验部分 4

2.1 实验材料 5

2.2 实验仪器 5

2.3 实验方法 5

2.3.1样品称量（数据） 5

2.3.2实验溶液的制备 6

2.3.3分析测试 7

2.4 实验结果 7

2.4.1初始色谱条件1 7

2.4.2色谱条件2 8

2.4.3色谱条件3 9

2.4.4色谱条件4 9

2.4.5色谱条件5 10

2.4.6色谱条件6 11

2.5分析与讨论 15

参考文献 16

致 谢 17

国内外药典糠酸莫米松乳膏杂质分析方法比较

摘要

本课题将对美国药典，英国药典，欧洲药典中的糠酸莫米松的杂质分析方法和我国新药转正标准中的相关方法进行比较。英国药典2012版对糠酸莫米松原料药进行了杂质检查，美国药典35版对糠酸莫米松乳膏制剂进行了杂质检查。两种标准性文件中采用的分析方法均为HPLC法，欧洲药典收录内容与英国药典一致,所以在已有的国内外药典收录的糠酸莫米松杂质分析方法及相关分析报道的基础上，参照英国药典、美国药典及我国新药转正标准中的相关方法，用HPLC法对糠酸莫米松乳膏进行杂质分析。选择合适的色谱条件，并通过方法验证建立了一个操作简便，准确可靠，专属性强的糠酸莫米松乳膏的杂质分析方法。

关键词：HPLC法；糠酸莫米松乳膏；杂质分析方法。

Comparison of impurity analysis method of Mometasone furoate cream in Pharmacopoeias at home and abroad

Abstract

This topic will be the United States Pharmacopoeia, United Kingdom drug formularies EP mometasone Furoate impurity analysis methods and related method compares the positive standards of new drugs in China. United Kingdom Codex 2012 mometasone Furoate drug impurity checks United States Pharmacopoeia version 35 agents mometasone Furoate cream checked for impurities. Two standard documents used in the analysis method for the HPLC method, European Pharmacopoeia contains content and United Kingdom Pharmacopoeia, so the existing domestic and international pharmacopoeias include mometasone Furoate impurity analysis methodology and associated analytical reports on the basis of reference to United Kingdom Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia and related methods of positive standards of new drugs in China, of mometasone Furoate cream by HPLC Analysis of impurity. Select a suitable gas chromatography conditions, and verification via the method created a simple, accurate, reliable and strong exclusive impurity analysis of mometasone Furoate cream method.

Keywords: HPLC method ,Mometasone Furoate cream; impurities analysis methods;

1. 文献综述

研究背景

糠酸莫米松乳膏是皮肤科用药类非处方药药品，它最早是由美国先灵葆雅公司研制生产的一种外用非氟化类，但含有卤素的“强效”糖皮质激素制剂，具有疗效高、不良反应少等特点。其有效成分是糠酸莫米松，化学名：9,21-双氯-11β，17α-双羟基-16α-甲基孕-1,4-二烯-3,20-二酮-17-（2’-呋喃甲酸酯），分子式C₂₇H₃₀CL₂O_6，其结构式如下：

糠酸莫米松剂型一般为乳剂型基质的白色或类白色软膏，剂型有0.1%糠酸莫米松霜、溶液和软膏。临床应用于银屑病、光敏性皮炎、脂溢性皮炎、异位性皮炎、难治性红疹苔藓、过敏性鼻炎等皮肤病。糠酸莫米松乳膏有有抗炎，止痒，抗过敏作用。本品外用后很少进入全身血液循环。其疗效相当于中效或高效外用皮质激素，而对HPA轴的影响则相对较少。临床使用证明，糠酸莫米松霜剂‘软膏剂’溶液剂治疗皮肤病具有疗效高‘不良反应少’使用方便等优点，极少出现一般皮质激素类药物长期局部使用后诸如刺激反应、皮肤萎缩、多毛症、口周围皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤条纹状色素沉着或减退之类的不良反应。糠酸莫米松乳膏用于皮损部位，可减轻皮肤病的症状和体征，糠酸莫米松乳膏可治疗异位性皮炎、光敏性皮炎、脂溢性皮炎。外用0.1%糠酸莫米松乳膏疗效优于丙酸倍他米松霜等强效糖皮质激素，比丙酸倍氯米松和 倍他米松戊酸酯的活性更强、作用时间更长。糠酸莫米松能与特定细胞受体结合并影响其基因表达，对皮质激素抗银屑病作用有利。用0.1%糠酸莫米松乳膏或溶液治疗头皮银屑病或其他部位寻常性银屑病比其他软膏更有效。总之,0.1 %糠酸莫米松制剂是一个高效、耐受性良好的外用糖皮质类固醇激素制剂。

本品的有效成分为糠酸莫米松，性质较稳定。英国药典2012版对糠酸莫米松原料药进行了杂质检查，美国药典35版对糠酸莫米松乳膏制剂进行了杂质检查。两种标准性文件中采用的分析方法均为HPLC法，因此本研究选择建立HPLC法进行糠酸莫米松乳膏制剂的有关物质检查。色谱条件的选择参考美国药典糠酸莫米松乳膏剂型标准下有关物质检查项和英国药典糠酸莫米松原料药标准下有关物质检查项。

美国药典35版中收载有糠酸莫米松乳膏剂，软膏剂，局部用药溶液，均使用相同的HPLC法进行了有关物质检查，以乙腈-水为流动相，采用梯度洗脱方式（见表1，流动相A为水，流动相B为乙腈），L60为色谱柱填料，检测波长254nm，流速2.0ml/min，柱温为25±5°，进样量为50μl；英国药典2012版糠酸莫米松原料药也收录了有关物质检查项，检查方法为HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，乙腈-水（50:50）进行等度洗脱，检测波长为254nm；欧洲药典收录内容与英国药典一致。

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