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摘 要

目的：本论文建立了对维A酸乳膏中维A酸的测定方法，利用高效液相色谱法进行含量测定方法的研究和方法学考察。考察将色谱条件中的参数做适度变化后，如色谱条件中的流速、柱温及色谱柱的厂家等参数作微小调整对测定结果是否会产生显著性影响。

方法：A液－B液（82︰18）A液：甲醇－乙腈（39︰42）B液：水－冰醋酸（24︰1），温度 21 ℃，相对湿度 30%。按高效液相色谱法（中国药典2010年版附录 VD），分别在不同的测定条件下精密吸取供试品溶液、自身对照溶液、混合对照品溶液、异维A酸对照品溶液各20μl注入高效液相色谱仪（每份溶液平行进样两针、其中一份对照平行进样三针），记录色谱图，考察其含量测定结果是否受影响，同时考察在不同的测定条件下是否有新的超出报告限度的杂质出现。结论：在检测波长、柱温、流速、流动相比例和色谱柱有小幅度的变化情况下，供试品的含量测定和有关物质检查结果未受到明显影响。说明本研究所建立的测定方法耐用性良好。

关键词：高效液相色谱法 维A酸乳膏 含量测定

Abstract

Objective: In this paper, a method for the determination of vitamin A acid cream Vitamin A acid research and methodological study methods for determination by HPLC.The chromatographic conditions were investigated to make appropriate changes in the parameters, such as the chromatographic conditions of flow rate and column temperature of the column and other manufacturers make minor adjustments to the parameters on the determination whether a significant impact.

Methods: A liquid-B solution (82:18) A solution: methanol - acetonitrile (39:42) B solution: water - glacial acetic acid (24:1), temperature 21℃, relative humidity 30%.By high performance liquid chromatography (Chinese Pharmacopoeia 2010 edition Appendix VD), precision drawing under different measurement conditions of the test solution, self-control solution, mixed standard solutions, different dimension A acid reference solution 20μl injection of high-performance liquid phase chromatography (two parallel each solution injection needles, which inject a controlled parallel three-pin), record the chromatograms, examine the content of the measurement results are affected also investigated under different measurement conditions beyond whether new reporting limits of impurities appear.

Conclusions: The detection wavelength, column temperature, flow rate, the proportion of the mobile phase and column have a small margin under varying circumstances, determine the content and related substances test examination results are not significantly affected. Description The Institute established method for measuring the durability is good.

Key words: HPLC Vitamin A acid cream Determination

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 维A酸乳膏中维A酸的综述 1

1.1 维A酸乳膏 1

1.1.1 维A酸的基本信息 1

1.1.2 维A酸的药理作用 2

1.1.3 维A酸的毒理作用 3

1.1.4 维A酸乳膏的三大特点 3

1.2 研究目的 3

第二章 维A酸乳膏中维A酸的耐用性实验 4

2.1 仪器与试剂 4

2.1.1 仪器 4

2.1.2 溶剂 4

2.1.3 试药 4

2.1.4 供试品与对照品 5

2.2 测定方法 5

2.2.1 溶液的配制 5

2.2.2 色谱条件 6

2.3 方法学研究 7

2.3.1 实验操作 7

2.3.2 数据计算 7

2.3.3 含量测定 7

2.3.3.1 维A酸数据计算 7

2.3.2.2 山梨酸数据计算 10

2.3.3.3 BHT数据计算 12

2.3.3.4 有关物质 14

2.4 小结 16

第三章 结论 17

3.1 结论 17

参考文献 18

致 谢 20

第一章 维A酸乳膏中维A酸的综述

1.1 维A酸乳膏

维A酸乳膏（Tretinoin Cream）是临床上常用的抗皮肤角化异常药，其主要活性成分为维A酸，即（13E）-3，7-二甲基-9-（2，6，6三甲基环已烯基）-2，4，6，8-壬四烯酸，维A酸与异维A酸互为光学异构体，是体内维生素A（维甲醇）的代谢中间产物，主要影响骨的生长和上皮代谢，抑制皮脂分泌、调节角质形成细胞增殖与分化、抗炎活性等。

维A酸显著的药理活性之一是诱导表皮增生，使颗粒层和棘细胞层增厚，受作用的表皮细胞可见到DNA合成和丝分裂指数增加。另一个重要作用是在表皮细胞分化后期通过影响K1、K10角蛋白酶解，影响丝聚蛋白原至丝聚蛋白过程及交联包膜形成促进表皮颗粒层细胞向角质层分化。维A酸可显著抑制实验性粉刺生成，通过调节毛囊皮脂腺上皮角化异常过程去除角质栓，从而起到防止及消除粉刺皮损作用。

1.1.1 维A酸的基本信息^[3]

名称：维A酸 英文名：Tretinoin

化学式：

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