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摘 要

目的: 该实验是为了建立双氯芬酸的体外分析方法，为之后的制剂研究奠定基础。方法：紫外分光光度法，高效液相色谱法。结果:双氯芬酸在190-600nm波长范围内，在pH6.8磷酸盐溶液中在275.6nm和219.1处有最大吸收，在甲醇溶液中在281.5nm和203.7nm处有最大吸收。结论:为避免末端吸收干扰，选择276nm作为溶出度测定的检测波长，选择282nm作为含量测定的检测波长。

关键词：双氯芬酸 体外分析方法 高效液相色谱法

ABSTRACT

OBJECTIVE：the experiment is to build up a analysis method in vitro for diclofenac and lay the foundation for later researches. METHOD :ultraviolet spectrophotometry (UV) ;high performance liquid chromatography ( HPLC ) RESULTS ：in the wavelength coverage from 190nm to 600nm,diclofenac had the maximun absorption at 275.6nm and 219.1nm in pH 6.8 phosphate solutions,while at 281.5nm and 203.7nm in methanol solution. CONCLUSION: to avoid the interference of end absorption,we choose 276nm as checking wavelength for the examination of dissolution rate and 282nm as checking wavelength for the examination of content.

KEY WORDS: Diclofenac; Analysis method in vitro;HPLC

目录

摘要 I

ABSTRACT II

第一章 文献调研 1

1.1 疾病研究背景 1

1.1.1炎症的简介 1

1.1.2炎症的分类 1

1.1.3药物治疗的典型炎症疾病 1

1.2 双氯芬酸简介 2

1.2.1双氯芬酸药品简述 2

1.2.2 药物的基本信息 2

1.3 药物理化性质 3

1.3.1药效学 3

1.3.2药动学 3

1.3.3药理作用 3

1.4剂型研究 3

1.4.1外用剂型 3

1.4.2口服剂型 4

1.4.3其他剂型 4

1.5高效液相色谱技术概括分析 4

1.5.1高效液相色谱类型的分析 4

1.5.2影响高效液相色谱分析的因素 5

1.6 本课题主要研究内容 6

第二章 双氯芬酸体外分析方法的建立 7

2.1 试验部分 7

2.1.1 试验材料 7

2.1.2 试验仪器 7

2.1.3 实验步骤 7

2.2实验结果 9

2.2.1紫外光谱扫描图 9

2.2.2含量分析方法的建立 10

2.2.3溶出度测定方法的建立 13

第三章 全文总结 16

参考文献 17

致谢 19

第一章 文献调研

1.1 疾病研究背景

1.1.1炎症的简介

炎症是机体内血管系统对于损伤因子所做出的一种防御反应，其中心环节是血管反应。而炎症反应具体又包括局部反应和全身反应。局部反应表征为：发红、肿胀、发热、疼痛以及功能障碍，全身反应表征为：发热、血白细胞升高等。炎症反应既是一种防御机制同时又有具有损伤作用。

1.1.2炎症的分类

按不同的方式，炎症反应可有以下不同分类：

1. 根据炎症持续时间长短不同可分为急性炎症和慢性炎症。急性炎症以发红、肿胀、疼痛等为主要表征，且主要是血管系统的反应。因此这里能够增强血管透性的一些物质的作用得到了大家的重视。这些物质主要有：①组织胺、5-羟色胺（5-HT）等胺类物质。②以舒缓激肽（bradykinin）、赖氨酰舒缓激肽（kallidin）、甲硫氨酰-赖氨酰-舒缓激肽（methio-nyl-lysyl-bradykinin）为代表的多肽类。③血纤维溶解酶（plasmin）、激肽释放酶（kallikrein）、球蛋白透性因子（globulin-PF）等蛋白酶（protease）。

2. 从炎症的主要的组织变化可分类如下：①变质性炎症。②渗出性炎症。③增生性炎症。④特异性炎症。

1.1.3药物治疗的典型炎症疾病

1. 关节炎：指发生在人体关节及其周围组织的一些炎性疾病，临床上主要表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形等。而临床上为大家所熟知的关节炎主要包括以下几种：类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性反应性关节炎、感染性关节炎、银屑病关节炎、其他全身性疾病的关节表现包括有系统性红斑狼疮、肿瘤、血液病等。

2. 创伤术后炎症反应：创伤引发的炎症反应既是一种应激反应和愈合机制，同时也会引发疼痛并迟缓身体功能的恢复，还可能会因为过度释放炎症介质造成其他器官的损害，诱发多种器官功能衰竭。创伤后炎症反应特点有：①创伤后2-4h出现；②炎症是术后疼痛的主要原因；③炎症可能会引发全身性反应，比如：髋部骨折，双侧股骨干骨折，会引发炎症反应而导致炎症水平升高，进而引发肝肺肾脏衰竭。

3. 癌症的炎症疼痛反应：其疼痛的原因可大致分为以下三类：①恶性肿瘤直接引起的剧烈疼痛，大约占87%；②癌症治疗过程引起的局部疼痛，大约占9%；③肿瘤间接引起的疼痛，大约占4%。而肿瘤治疗过程中引发的疼痛是癌症治疗的常见并发症，也是一直以来困扰医生和病人的难题。

1.2 双氯芬酸简介

1.2.1双氯芬酸药品简述双氯芬酸，属于非甾体抗炎药^[1]，具有解热、镇痛及抗炎作用，临床上通常用于风湿性关节炎、粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、非关节性风湿病引起的疼痛、创伤后疼痛及各种神经痛、癌症疼痛、创伤后疼痛及各种炎症所致发热等等。其解热、镇痛、消炎作用好，且耐受性好，不良反应轻,故目前正广泛应用于临床^[2]。但对于某些动物具有毒害作用，例如秃鹫^[3]。双氯芬酸作为疗效显著的解热镇痛抗炎药，英文名为zovolex，是2013年10月被FDA批准上市，由Iroko公司研发，而其创新点在于双氯芬酸原料药的粒径小，剂量降低，减小了不良反应。

1.2.2 药物的基本信息

中文名称：甲氯芬那酸

中文别名：甲氯灭酸；2-[(2,6-二氯-3-甲基苯基）氨基]苯甲酸^[4]

英文名称：diclofenac^[5]

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