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摘 要

目的： 本课题根据制剂研究的需要，参考前人工作，通过实验摸索建立了适用于双氯芬酸钠双释放肠溶缓释胶囊定量分析的方法，为其后进一步的处方研究工作打下了基础。方法：本文分别建立了用于双氯芬酸钠双释放肠溶缓释胶囊的含量分析和体外释放度研究的紫外分光光度法。建立了体外溶出度方法，采用转篮法100rpm，1000mL pH 1.2盐酸溶液中2h后弃去酸液，1000mL pH 6.8磷酸盐缓冲液中继续溶出6h，分别于2h、2h15min、2h30min、3、4、5、6、7、8h时进行取样测定。结论：研究表明空白辅料对测定无干扰，方法学验证线性良好，回收率高，方法准确可靠。紫外分光光度法操作简单、快捷，数据即测即得，便于即时分析，适合进行双氯芬酸钠溶出度测定和含量测定。

关键词：双氯芬酸钠 肠溶缓释胶囊 紫外分光光度法 双氯芬酸钠体外分析方法

The establishment of in vitro analysis of diclofenac sodium

Abstract

Objective : This paper studies necessary preparation ,refer to previous work , through experimentsto explore the establishment of a method suitable for diclofenac sodium dual releaseenteric-coated sustained release capsules quantitative analysis, after prescription forfurther research work to lay the foundation. Methods: This artcle content are established for diclofenac sodium dual release enteric-coated sustained release capsules analysis and in vitro release of UVspectrophotometry. Established in vitrodissolution method employing rotating basket method 100rpm, 1000mL pH 1.2 hydrochloric acid solution was discarded after 2h acid, 1000mL pH 6.8 phosphate buffer elution continued 6h, respectively 2h, 2h15min, 2h30min, 3,4,5,6,7,8h when sampling measurement. Conclusion: This study showed no interference on the determination of the blank materials, method validation good linearity, high recoverymethod is accurate and reliable. UV spectrophotometry simple, fast, data is measuredto give the order for immediate analysis, for determination of diclofenac sodiumdissolution test and content.

Key words : Diclofenac sodium Enteric-coated sustained-release capsules UV In vitro analysis of diclofenac sodium

目 录

摘要

Abstract

前言

1.1 非甾体抗炎药概述

1.1.1 非甾体抗炎药的分类

1.1.2 非甾体抗炎药的作用机制及药理作用................................................................3

第一章 双氯芬酸钠的综述

1. 双氯芬酸钠

1.1双氯芬酸钠的基本信息及理化性质 5

1.2 双氯芬酸钠的药理学.........................................................................................6

1.3立体依据 8

1.4主要研究内容......................................................................................................9

第二章 双氯芬酸钠体外分析方法的建立

2.1 仪器与试剂

2.1.1 仪器

2.1.2 溶剂

2.2测定方法

2.2 1释放度测定方法的建立

2.2.2 紫外分光光度法测定双氯芬酸钠含量分析方法学建立

2.3 结果与讨论

2.3.1 释放度测定方法

2.3.2 含量分析方法学建立

2.4本章小结

2.4.1 双氯芬酸钠溶出度测定方法的建立

2.4.2 含量测定方法的建立

第三章 结论与展望

3.1 结论

3.2 展望

参考文献

致 谢

前言

1.1 非甾体抗炎药概述

1.1.1 非甾体抗炎药的分类

非甾体抗炎药是指一类具有解热、镇痛作用同时还兼具抗炎、抗风湿作用的药物^[1]。现如今，在世界药品产品中，非甾体抗炎药一直处在首要地位，在全世界处方量最大的药物排名中也是居于领先地位。非甾体抗炎药物在临床上的应用主要是治疗结缔组织疾病，例如骨关节炎、类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肌炎和强制性脊椎炎等疾病^[2]，同时在内科、外科、妇科以及儿科中也有着非常广泛的使用，在风湿病临床中扮演着举足轻重的角色。

人们对非甾体抗炎药的研究探索始于水杨酸钠的使用^[3]，从20世纪四十年代开始，人类对非甾体抗炎药的研发有了突飞猛进的发展，种类多样疗效也不尽相同，根据化学结构的不同，大致可将其分为以下几类：

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