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摘 要

目的：本课题将针对双氯芬酸钠的基本理化性质，根据药典中的要求，在处方前研究和处方筛选研究的基础上，对自制的胶囊的质量进行了含量方法学的验证，同时完善了分析方法。

实验项目：

（1）利用紫外分光光度法对双氯芬酸钠样品中所含原料以及辅料的含量进行测定

（2）对含量的标准曲线、重复性、以及仪器精密度和溶液稳定性进行测定。

（3）对测定含量方法的回收率、中间精密度和耐用性进行考察

本实验考察了空白辅料对样品的干扰影响，以及仪器精密度，溶液稳定性，含量方法回收率等，总结出该含量测定的方法操作便捷、结果精准、重现性好、精密度好、耐用性好的优点。

关键词：双氯芬酸钠 肠溶缓释胶囊 紫外分光光度法

Diclofenac sodium dual release enteric-coated capsules method validation

Abstract

Objective : This paper will focus on the basic physical and chemical properties of diclofenac sodium, according to Pharmacopoeia requirements, on the basis of pre-prescription and prescription research screening study on quality of homemade diclofenac sodium dual release enteric-coated capsules were content method validation, improved analysis method.

Experimental project:

1.Diclofenac sodium and accessories in the determination of UV absorption solution.

2. Content of the standard curve, the content of repeatability, precision instruments, solution stability.

3. Content recovery method, intermediate precision, durability study

Experimental study of interference blank sample materials, precision instruments, solution stability, recoveries and other content, obtained this method is simple, accurate, reproducible, good precision, high durability advantages.

Key words: Diclofenac sodium；Enteric-coated sustained-release capsules；UV

目 录

摘 要 I

Abstract II

前言 1

非甾体抗炎药概述 1

非甾体抗炎药的分类 1

非甾体抗炎药的作用机制及药理作用 2

第一章 双氯芬酸钠的综述 3

1.1 双氯芬酸钠的基本信息及理化性质 3

1.2 双氯芬酸钠的药理学 4

1.2.1双氯芬酸钠的作用机制 4

1.2.2双氯芬酸钠的药代动力学 4

1.2.3双氯芬酸钠的不良反应 4

1.3立题依据 4

1.4主要的研究内容 5

第二章 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊含量方法学验证 6

2.1 双氯芬酸钠及其辅料在含量测定溶液中的紫外吸收。 6

2.1.1 仪器试药 6

2.1.2 溶液配制 6

2.1.3试验操作 6

2.1.4 结果 7

2.2 含量标准曲线、含量重复性、仪器精密度、溶液稳定性 7

2.2.1 溶液配制 7

2.2.2 试验操作 8

2.2.3 含量标曲 8

2.2.4重复性 9

2.2.5仪器精密度 9

2.2.6溶液稳定性 9

2.3 含量方法的回收率考察 10

2.3.1 仪器试药 10

2.3.2 溶液配制 10

2.3.3 试验操作 11

2.3.4 结果 11

2.4 中间精密度的考察 12

2.4.1溶液配制 12

2.4.2 实验操作 12

2.4.3 结果 12

2.5 含量方法耐用性的考察 12

2.5.1 仪器试药 12

2.5.2 溶液配制 13

2.5.3 实验操作 13

2.5.4 结果 13

第三章 结论与展望 15

3.1 结论 15

3.2 展望 15

参考文献 16

致 谢 18

前言

非甾体抗炎药概述

非甾体抗炎药的分类

非甾体抗炎药（non－steroidalanti－inflammatorydrugs，NSAIDs）顾名思义不含有甾体结构是它的特点。我们所熟知的阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、等药物都属于非甾体抗炎药。这种药物的主要疗效就是具有抗炎、镇痛、解热等作用。主要用途是缓解各种类型的关节炎、各种软组织风湿性关节炎、以及各种疾病所导致的疼痛症状^[1]。

通过对水杨酸钠的使用，人们开始了对非甾体抗炎药的研究探索^[2]。而从上个世纪四十年代开始，人类对此类抗炎药的研发取得突飞猛进的发展，开发出了不同种类同时具有不同疗效的非甾体抗炎药。而根据化学结构的不同，我们大致可将其分为以下几类：

(1) 吡唑酮类药物：在对奎宁实施结构改造的过程中，德国的某位化学家发现了具有解热镇痛疗效的药物。这类药物的代表药有保泰松及其代谢产物羟基保泰松以及γ-酮基保泰松^[3]；这类药物的镇痛、解热和抗风湿效果与阿司匹林和水杨酸钠的效果相似，一度成为临床上治疗高热、镇痛的常用药物。但是后来经研究发现，此类药物会引起白细胞减少及粒细胞缺乏症等不良反应，因此逐渐被各国淘汰；

(2) 邻氨基苯甲酸类药物：又被称为灭酸类药物，是N-芳基邻氨基苯甲酸类衍生物，临床上多被用来治疗风湿性及类风湿性关节炎，具有较强的消炎镇痛作用。其中最具有代表性的是甲芬那酸类药物，其抗炎活性约是吡唑酮类药物保泰松的1.5倍。但该类药物副作用较多，主要是胃肠道障碍，也会引起粒性白细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、神经系统症状等，因此现在在临床上也很少被应用^[4]；

(3) 芳基烷酸类药物：根据结构上的不同，我们通常将这类药物分为芳基乙酸类和芳基丙酸类。双氯芬酸作为芳基乙酸类代表药，为强效镇痛消炎药，不良反应轻，少量伴随有胃肠道刺激和肝功能异常，口服吸收较快，在1-2小时内血药浓度达到最高^[5]。同时本药也属于芳基烷酸类药物，本药在抗炎、镇痛和解热上具有出色的疗效，不良反应少，是全球最广泛使用的一种非甾体抗炎药，其镇痛活性比吲哚美辛要强6倍、比阿司匹林要强40倍；

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