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摘 要

目的：为了临床用药的需求，进行维D₃颗粒剂的含量、溶出度研究及稳定性试验。方法：运用EDTA滴定法测定碳酸钙的含量。运用高效液相色谱仪分析测定维生素D₃的含量。在高温高湿光照条件下进行稳定性试验。结果：本品制剂较为稳定，而且含量及溶出度等各项质量指标均符合规定，为保证临床用药的安全有效，本品的包材宜密闭避光，贮藏时可置于干燥处密闭、避光保存。

关键词：维D钙颗粒 碳酸钙 维生素D₃

ABSTRACT

Purpose: Demand for clinical use, conducted in Vitamin D₃ granules, dissolution studies and stability tests. Method: Using the EDTA titration and HPLC to analyze and measure the dissolution and content of the main drug. Stability tests at high temperature and humidity light conditions. Result: The quality indicators and other content and dissolution are in line with regulations. This product formulation is more stable, in order to ensure safe and effective clinical use, this product should be sealed from light packaging materials can be sealed in a dry place away from light during storage.

Key words: calciumamp; VD₃ particles; Calcium Carbonate; Vitamin D₃

目录

摘要 I

ABSTRACT II

第一章 绪论 1

1.1 钙 1

1.1.1 钙的重要性 1

1.1.2 缺钙现状 1

1.1.3 钙制剂的种类及发展趋势 1

1.2 维D钙颗粒 3

1.2.1 维生素D₃ 3

1.2.2 碳酸钙D₃颗粒 4

第二章 实验部分 5

2.1实验仪器和材料 5

2.1.1原料和试剂 5

2.1.2仪器 5

2.2操作内容 6

2.2.1钙含量测定 6

2.2.2 维D钙颗粒溶出测定 6

2.2.3 维生素D₃含量测定 6

2.2.4 稳定性试验 7

第三章 实验结果 9

3.1 EDTA二钠滴定液标定结果 9

3.2 碳酸钙含量测定结果 9

3.3 维D钙颗粒溶出度测定 10

3.4 维生素D₃含量测定 11

3.5 稳定性试验 12

3.5.1 影响因素试验 12

3.5.2 加速试验 13

3.5.3 长期试验 15

第四章 结论与展望 17

4.1 结论 17

4.1.1含量及溶出测定 17

4.2 展望 17

参考文献 19

致谢 21

第一章 绪论

1.1 钙

1.1.1 钙的重要性

钙在生命活动中有重要的机体作用，是多种生命机制的必须成分，是身体里矿物质元素含量最高的，有99% 分布在骨骼和牙齿中，构成人体支架；其余的1%分布于血液、 细胞外液和软组织细胞。钙离子参与许多复杂的生命活动，钙离子可以让生物膜的通透性及细胞的分泌 、凋亡等发生变化，还是很多细胞生物凝血过程重要因子之一，参与免疫细胞吞噬病菌，脂肪酸进入细胞，抗体 、激素 、消化液的分泌过程等。钙也参与了人体其他生命活动，如对多种酶的激活作用，钙离子能够促进血液凝固就是由于对凝血酶的激活；钙离子还可激活蛋白水解酶、脂酶等；维持体液适宜的酸碱性及细胞内胶质稳定性。钙是保证人体健康所需要的十四种微量元素之一，几乎参与了机体所有的生命过程，钙代谢平衡是维持人的机体生命健康的重要因素。 ^[1-9]

1.1.2 缺钙现状

因为我国的主食多是含钙低的食物，故我国民众钙的摄入非常低。为了防止缺钙疾病的产生，我国学者根据人民体质状况和国内的状况建议每天钙的摄取量2000 毫克较好。用食用钙片等补钙制剂来补充钙摄入的不足，是治疗缺钙引起疾病的良好方法。目前钙片和补钙制剂非常多，含钙量的高低是评价补钙制剂质量的一项主要因素，所以测定钙片和补钙制剂里有效钙的含量对于用药及合理膳食都有非常重要的作用。^[10-16]

1.1.3 钙制剂的种类及发展趋势

1 钙制剂的分类

⑴根据成盐的性质分成3类：即无机钙制剂类，有机钙制剂类，天然生物钙制剂类。其中有机钙制剂有效含量不高，但比无机钙更易溶于水，而且对消化系统的刺激要小，天然生物钙制剂类易被机体吸收利用。

⑵根据依据钙制剂的发展过程将其分为3代：第一类是无机钙制剂；第二类是有机钙制剂；第三类是新型钙制剂。

⑶按其组分分为单纯钙及复合钙两类：单纯钙是以某一种钙盐作为主要原料，再与其他物质制成制剂；复合钙剂由以两种或更多的钙盐与各种维生素结合制成的，以增加钙的吸收。^[17-25]

1. 钙制剂的质量评价

(1)钙含量 现今一般所使用的钙制剂都为化合物。无机钙制剂钙含量较高，如CaO为72%，Ca(OH)₂为54%，CaCo₃为40%，Ca₃(PO₄)₂ 为38%，CaCl₂为36%；有机酸钙制剂钙含量较低，如Ca(CH₃COO)₂为25% ，Ca(C₆H₁₁O₇)₂为9%，2(C₃H₅O₃)Ca为18% ，C₁₂H₁₀Ca₃O₁₄ 为24% 。

（2）钙制剂吸收率的高低 钙大多数都在小肠的空肠部被摄入，酸性条件下更容易摄入，其中摄入的多少与钙盐的溶解度有很大关联，一般状况下，大多数钙制剂的吸收率差异不大，其中枸橼酸钙是吸收最好的一种。

(3)钙制剂的酸碱性 碱性较强的钙制剂在不利于钙的吸收时也会中和胃中的胃酸进而不利于消化，中性则较好，酸性的则最好。

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