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摘 要

目的：验证双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊溶出度方法学。方法：根据双氯芬酸钠的基本理化性质及其药典要求，建立双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊溶出度测定方法之后，从线性及范围、方法的重复性、仪器精密度、溶液稳定性、回收率和耐用性六个方面考察该方法。结果：样品溶液在4.84μg/ml~24.19μg/ml n浓度范围内线性良好，r=0.9997，截距与100%浓度响应值之比小于2%；方法重复性好；仪器精密度好；8小时内，样品溶液的稳定性良好；在4个浓度下，测得样品的回收率均在98.0~102.0%，平均回收率为100.24%，RSD为0.94%（n=2），表明方法准确度良好；在不同检测波长下，所测得的结果无明显差异，表明波长对测定结果影响较小。结论：该方法能够准确地测定双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的溶出度。

关键词：双氯芬酸钠 双释放肠溶胶囊 溶出度 紫外分光光度法 方法学验证

The validation of Diclofenac sodium dual release enteric-coated capsules Dissolution Methodology

Abstract

Objective: diclofenac sodium dual release enteric-coated capsules dissolution methodology. Method: After the establishment of diclofenac sodium dual release enteric-coated capsules dissolution test method based on physical and chemical properties of diclofenac sodium and its pharmacopoeia requirements, from linear and scope, method repeatability, precision instruments, solution stability, recovery and durability six aspects of the study method. Results: The sample solution 4.84μg / ml ~ 24.19μg / ml concentration range of good linearity, r = 0.9997, compared with 100% concentration response intercept value of less than 2%; reproducible method; good precision instrument; good stability in the sample solution within 8 hours; at 4 concentrations, the measured sample recovery was 98.0 to 102.0%, the average recovery was 100.24%, RSD was 0.94% (n = 2), show that the method is accurate degree good; at different wavelengths detected no significant differences in the results measured, indicating that the wavelength of the measurement results less affected. Conclusion: The method is capable of measuring the release of diclofenac sodium enteric-coated capsules double dissolution accurately.

Key Words: Diclofenac sodium;Dual release enteric-coated capsules; Dissolution; UV;Method validation

目 录

摘 要 I

Abstract II

前 言 1

1、非甾体抗炎药的分类 1

2、非甾体抗炎药的药理学 2

第一章 双氯芬酸钠的综述 4

1.1 基本信息 4

1.2 药理学及临床应用 5

1.2.1 作用机制 5

1.2.2 药代动力学 5

1.2.3 不良反应 5

1.2.4 临床应用 6

1.3 溶出度方法学验证 6

1.3.1 溶出度 6

1.3.2 方法学验证 6

1.4 立题依据 7

1.5 主要的研究内容 7

1.5.1 双氯芬酸钠及其辅料在不同溶出介质中的紫外吸收 7

1.5.2 溶出度方法学验证 7

第二章 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊溶出度方法学验证 9

2.1 仪器与试剂 9

2.1.1 仪器 9

2.1.2 试剂 9

2.2 方法学验证 9

2.2.1 双氯芬酸钠及其辅料在不同溶出介质中的紫外吸收 9

2.2.2 溶出度方法学验证 11

2.3 结果与讨论 14

2.3.1 双氯芬酸钠及其辅料在不同溶出介质中的紫外吸收 14

2.3.2 溶出度方法学验证 15

2.4 本章小结 18

2.4.1 双氯芬酸钠及其辅料在不同溶出介质中的紫外吸收 18

2.4.2 溶出度方法学验证 18

第三章 结论与展望 20

3.1结论 20

3.2展望 20

参考文献 21

致谢 23

前 言

解热镇痛抗炎药^[1](antipyretic,analgesic and anti-inflaammatory drugs)亦称非甾体抗炎药(nonsteroidal anti-inflaammatory drugs,NSAIDs)，绝大多数同时可抗炎、抗风湿。

1、非甾体抗炎药的分类

现如今，在世界药品产品中，非甾体抗炎药一直处在首要地位，在全世界处方量最大的药物排名中也是居于领先地位。非甾体抗炎药物在临床上的应用主要是治疗结缔组织疾病，例如骨关节炎、红斑狼疮、皮肌炎和强直性脊椎炎等^[2]，同时在内科、外科、妇科以及儿科中也有着非常广泛的使用，在风湿病临床中扮演着举足轻重的角色。

水杨酸钠的投入使用标志着人类对非甾体抗炎药的研究探索正式拉开帷幕^[3]，20世纪四十年代过后，人类对其的研发有了突飞猛进的发展，种类多样，疗效也不尽相同。化学结构的差异，使其大体可分为：

(1) 吡唑酮类药物：此类药物是在1884年由德国化学家在对奎宁进行结构重塑的过程中偶然发现的。这类药物的代表有保泰松及其代谢产物；这类药物的镇痛、解热和抗风湿效果与阿司匹林和水杨酸钠相似，一度是临床上治疗高热、镇痛的常用药物。但是后来研究发现，此类药物会引起白细胞减少及粒细胞缺乏症等不良反应，因此逐渐被各国淘汰^[4]；

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