文 献 综 述 他达那非原料药的含量及有关物质检测方法的研究 一、 研究背景 勃起功能障碍(ED)是男性较常见的性功能异常,随着人口的老龄化,ED 的患病率仍将显著增加。

目前多数专家公认,磷酸二酯酶(PDE)-5抑制剂是ED 的一线治疗药物。

新型的强效PDE-5抑制剂他达那非(tadalafil),可以有效改善各种ED 患者的勃起功能,且超过2/3的患者服药后24～36小时仍能成功进行性交,不良反应小。

起功能障碍(ED)是指阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活。

据统计，全世界ED患者约1.5亿，在美国超过半数的4000 岁男性患有ED [1]。

众多的流行病学资料显示，ED患病率的增加与人口老龄化有着明显的相关性[1、2]。

估计到2025年[3]，全世界ED患者将达到3.22亿，比现在约增加1.7亿。

有资料显示，将近90％的ED患者在得到成功治疗后，自觉整体状况和情绪明显改善。

当性刺激时，副交感神经、非肾上腺素非胆碱能(NANC)神经和血管内皮细胞在一氧化氮合酶(NOS)的作用下释放一氧化氮(NO)，NO激活乌苷酸环化酶，使GTP转化为cGMP，cGMP升高引起细胞浆内钙离子浓度降低，使平滑肌松弛，阴茎血流增加，海绵体内压升高，致海绵体静脉闭塞功能启动，阴茎开始勃起。

磷酸二酯酶-5(PDE-5)为主要存在于人体阴茎组织中的一种磷酸二酯酶，可降解cGMP，使阴茎疲软。