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摘 要

双氯芬酸钠（diclofenac sodium，DS），又名双氯灭痛，由瑞士 Gida-geigr公司1974 年首先开发成功的非甾体消炎镇痛药。用于治疗急性关节炎症和痛风发作，慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

本课题对双氯芬酸钠双释放肠溶缓释胶囊进行了以下研究：

(1) 处方前研究：考察了双氯芬酸钠的理化性质。结果表明，双氯芬酸钠原料药对光、湿、热均稳定，在酸、碱液中溶解度均符合漏槽条件，溶液中稳定性也良好。对微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅胶几种辅料进行了相容性试验，结果表明几种辅料与药物相容性良好。

(2) 体外分析方法建立：本文分别建立了用于双氯芬酸钠双释放肠溶缓释胶囊的含量分析和体外释放度研究的紫外分光光度法。研究表明空白辅料对测定无干扰，方法学验证线性良好，回收率高，方法准确可靠。

关键字：双氯芬酸钠 双释放肠溶缓释胶囊 释放度测定 含量测定 微丸

ABSTRACT

Diclofenac (diclofenac sodium, DS), also known as diclofenac,by the Swiss Gida - geigr company in 1974 developed the first non-steroidal anti-inflammatory pain relievers.Joint for the treatment of acute inflammation and gout attacks, chronic joint inflammation, rheumatoid arthritis, ankylosing spine joints and other inflammatory rheumatic disease, and spinal degenerative disease of the joints and spine related pain, soft tissue rheumatism pain or inflammation, trauma, or after surgery, the treatment of dysmenorrhea and by plastic surgery, dental surgery, or some other small operation caused by postoperative pain and inflammation.

This paper has stady on these points：

Pre-formulation study：the physical and chemical properties were studied. The results showed that diclofenac are relatively stable when exposed to light, moisture and heat, the solution stability in acid, alkali solubility meet the sink conditions. The compatibility of drug and microcrystalline cellulose, polyvinylpyrrolidone and silica powder was proved to be fine.

Construction of in vitro analysis methods：the UV spectrophotometry for in vitro assay during the studies of the content and the release of diclofenac sodium dual-release enteric-coated capsules were established in this article. The results indicated that this method was accurate and reliable with a good linearity and high recovery. no interference on the determination of the blank materials, method validation good linearity, high recovery method is accurate and reliable.

KEY WORDS: Diclofenac sodium;dual-release enteric-coated capsules; Release determination

Content determination;Pellet

目 录

摘 要 I

ABSTRACT II

目 录 III

第一章 文献综述 1

1.1 疾病研究背景 1

1.1.1 非甾体抗炎药概述 1

1.1.2 骨性关节炎和类风湿性关节炎概述 2

1.2 双氯芬酸钠概述 3

1.2.1 药物简介 3

1.2.2 药物理化性质 4

1.2.3 药代动力学 4

1.2.4 不良反应 5

1.2.5 药物研究现状 5

1.3 本课题主要研究内容 6

第二章 双氯芬酸钠双释放肠溶微丸的处方前研究 7

2.1 实验材料与仪器 7

2.1.1 实验材料 7

2.1.2 实验仪器 8

2.2 试验部分 8

2.2.1 双氯芬酸钠在不同溶剂中的紫外吸收 8

2.2.2 双氯芬酸钠原料药的稳定性 8

2.2.3 原辅料相容性试验 9

2.3 结果与讨论 9

2.3.1 检测波长的确定 9

2.3.2 原料药的稳定性 11

2.3.3 原辅料相互作用 11

第三章 双氯芬酸钠双释放肠溶微丸的体外分析方法的建立 13

3.1 实验材料与仪器 13

3.1.1 实验材料 13

3.1.2 实验仪器 14

3.2 试验部分 14

3.2.1 释放度测定方法的建立 14

3.2.2 紫外分光光度法测定双氯芬酸钠含量分析方法学建立 15

3.3 结果与讨论 16

3.3.1 释放度测定方法的建立 16

3.3.2 含量分析方法学建立 19

第四章 结论与展望 23

4.1 结论 23

4.1.1双氯芬酸钠释放度测定方法的建立 23

4.1.2含量测定方法的建立 23

4.1.3 原料药影响因素试验 23

4.2展望 23

参考文献 24

致谢 25

第一章 文献综述

1.1 疾病研究背景

1.1.1 非甾体抗炎药概述

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