注射用DN604含量测定研究毕业论文
2022-04-18 22:26:59
论文总字数:16633字
摘 要
目的:本论文主要讨论研究了注射用DN604含量测定的方法,采用高效液相色谱法进行方法学研究以及含量的测定。方法:仪器:WATERS-2695HPLC,检测器:2996PDA色谱柱:Kromasil C18 (4.6*250,5μm),流动相:甲醇-水(5∶95),柱温:35 ℃,流速为0.7ml/min,进样量为20µl,检测波长为227nm。在上述条件下,分别进行系统适用性实验研究(特异性试验),标准曲线研究,稳定性试验,精密度试验,重复性试验,回收率试验。结果: DN604(羰铂)在波长227nm处,浓度为5µg/ml-200µg/ml范围内,其特异性良好;DN604的浓度与它的峰面积呈良好的线性关系,经试验测定其线性方程为:y=493.8x-711.39,R²=0.9995;精密度良好,RSD为1.77%;重复性良好,RSD为0.044%;8h内稳定性良好,其RSD为0.88%。结论:高效液相色谱法的分析方法快速灵敏,简单易行,准确且可靠;因此,该方法适用于注射用DN604(羰铂)的含量测定。
关键词: 高效液相色谱法 注射用DN604(羰铂) 方法学研究 含量测定
Carboplatin injection method Determination of study
Abstract
Objective: The paper establishes the method of measuring the quantity of Carboplatin (DN604) injection by using high-performance liquid chromatography method to inspect and measure. Methods: Instrument: WATERS-2695HPLC. 2996PDA . Chromatographic column:Kromasil C18 (4.6*250,5μm),The mobile phase:methanol - water (5:95),The column temperature: 35 DEG C;the flow rate is 1ml / min;sample volume of 20 µL.The detection wavelength is 227nm.Under these conditions,system suitability study were standard curve study, stability test, test precision,repeatability, recovery test, specificity test. Results:The experiment showed that the DN(604) Carboplatin in detection wavelength of 227nm, 5µg/ml-200 µg / ml range peak area and the concentration showed a good specificity and linear relationship.The linear equation: y=493.8x-711.93,R²=0.9995; the precision of Carboplatin is good, RSD(relative standard deviation ) is 1.77%,there is a good stability within 8h,RSD is 0.88%,repeatability is good,RSD is 0.044%.
Conclusion: the method is simple, accurate and reliable for the determination of injection DN604(Carboplatin ).
Key words: High-performance liquid; chromatography; Carboplatin injection; Research of method; Content measurement
目录
摘 要 I
Abstract II
第一章 文献综述 1
1.1 DN604(羰铂) 1
1.1.1 DN604的基本信息 1
1.1.2 DN604的作用机制 2
1.1.3 DN604的药代动力学和药理的相关知识 3
1.1.4 DN604的临床应用 3
1.1.5注射用DN604含量测定的方法 5
1.2 研究依据与目的 7
第二章 注射用DN604的含量测定 8
2.1 仪器与试剂 8
2.1.1 仪器 8
2.1.2 试剂 8
2.1.3 供试品与对照品 8
2.2 测定方法 9
2.2.1 溶液的配制 9
2.2.2 色谱条件 9
2.3方法学研究 9
2.3.1 系统适应性试验 9
2.3.2 标准曲线研究 11
2.3.3精密度试验 12
2.3.4重复性试验 13
2.3.5稳定性试验 14
2.3.6回收率试验 14
2.4 含量测定 15
2.5讨论 16
2.6 小结 16
第三章 结论与展望 17
3.1结论 17
3.2展望 17
参考文献 18
致 谢 20
第一章 文献综述
1.1 DN604(羰铂)
1.1.1 DN604的基本信息
1. 注射用DN604,通用名羰铂,英文名英文名:Carboplatin, Paraplatin,CBDCA,JM-8。化学名称是顺式-3-羰基-1,1-环丁烷二羧酸二氨合铂[1];DN604的分子式表示为C6H12N2O4Pt , 相对分子质量为371.26,其结构式如图1所示;是一种淡黄色的晶体或者结晶性的粉末;无臭无味。羰铂易溶于二甲基亚砜中,在水中略溶,不溶于有机溶剂如乙醇、丙酮或氯仿等其他溶剂中。固态DN604对光不稳定,易分解(用锡箔纸包装且避光储存)。羰铂与铝接触会发生反应,两者反应能产生黑色沉淀,因此要避免两者的直接接触。羰铂是目前被研究发现的属于第2 代铂类抗肿瘤的药物;它保持了第一代铂类抗癌药物顺铂的特点,抗瘤谱广,和顺铂相比,羰铂的不良反应较少,尤其是呕吐反应;因此在临床上得到了较为广泛的应用,羰铂对多种肿瘤的治疗均起作用,而且是治疗肺癌和卵巢癌化疗的首选药物[2],但是却明显降低了神经系统以及胃肠道的毒性。 DN604 是在1980年由Clear等人发现的,1986年首先在英国上市,美国FDA 在1989年批准上市,随着科技的不断进步,羰铂的应用范围在临床上逐渐越来越广泛。
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