一、 引言 阿奇霉素在当今生活中的使用十分频繁，由此对阿奇霉素中杂质含量进行有效的控制和限度规划，显得十分的重要。

各国药典对关于阿奇霉素原料及其制剂中”有关物质”的检测和限度均有所略同。

因此综合参照《中国药典》、《欧洲药典》、《英国药典》及《美国药典》中有关物质的研究情况，对阿奇霉素原料及其注射冻干制剂中的已知13杂质进行定量研究，采用高效液相色谱法进行研究，确定检测杂质项及要求，使得对其检测更加简单明确，更好地控制阿奇霉素原料及其注射用冻干制剂的质量。

二、 正文 1. 阿奇霉素简介 阿奇霉素是大环内酯类第二代抗生素，它通过抑制蛋白质的合成而起到抗菌作用。

阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，结构式如图（1-1）所示。

阿奇霉素与红霉素等相比,具有抗菌作用强、半衰期长、组织内药物浓度高、应用方便、疗程短、疗效肯定、安全性好等优点,临床应用日益广泛。

适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的传播性疾病，其抗菌谱比红霉素更广，对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍。

2. 药典中收载的阿奇霉素杂质 1) 国内外标准检索结果 EP、BP报道杂质最多，合计16个，分别为杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N、O、P；USP报道杂质为13个分别为A、B、C、E、F、G、I、J、L、M、N、O、P；ChP报道杂质：A、B、H、I、J、R、Q、S。

2) 各国药典标准収载及限定情况 本课题只针对阿奇霉素原料及注射用阿奇霉素部分进行梳理。

EP、BP仅收载阿奇霉素标准，限定情况为原料中杂质B不得过2.0%，杂质A、C、E、F、H、I、L、M、N、O、P不得过0.5%，杂质D/J不得过0.5%，杂质G/K不得过0.2%。