论文总字数：14273字

摘 要

健脾补肾颗粒是由党参、茯苓、黄芪、菟丝子等十三种中药材制成的中成药，具有健脾补肾，活血化瘀，疏肝理气的功效。主要用于腰部，膝盖酸软，手脚发冷，神情疲乏，纳差腹胀，大便稀溏或五更泻，舌苔暗淡，脉膊沉细。功能性消化不良或慢性胃炎、慢性气管炎、体虚久病等症状。

本实验是为了制定健脾补肾颗粒质量标准草案及起草说明，需要了解健脾补肾颗粒的制法，及质量研究中对四味药材黄芪、丹参、陈皮、白芍薄进行了薄层鉴别试验，确定健脾补肾颗粒是由这些中药材制成。再取其中的白芍进行含量测定，采用高效液相色谱法测定样品中芍药苷的含量，选取不同含量的乙腈-1%磷酸水溶液作为流动相，确定最适合的流动相，分析前处理的提取剂量以及提取时间的筛选，再进行白芍的专属性、线性关系考察，重复性、精密度、稳定性加样回收的实验。

本实验按芍药苷的含量规定制剂的质量标准，辅以各种验证实验确定，严谨有效的确定本批健脾补肾颗粒的质量标准。

关键词：健脾补肾颗粒 白芍 质量标准

Jianpibushen Granules quality standards and draft specifications in paeoniae

Abstract

Jianpibushen Granules are made up of 13 kinds of Chinese medicinal materials, including radix codonopsitis tuckahoe, radix astragali, dodder and so on. It can enforce spleen and nourish kidney; invigorate the circulation of blood;and disperse the depressed liver-energy,feel fatigue,aorexia flatulence and stool diarrhea thin loose stools or diarrhea before dawn, dark tongue, deep and thin pulse;Functional dyspepsia or deficiency of chronic gastritis, chronic bronchitis, chronic illness, and other symptoms.

This experiment is to formulate the spleen kidney pellet quality standard draft and draft specification, which need to know the method of producing spleen and kidney grains, and quality in the study of four kinds of astragalus membranaceus and salvia miltiorrhiza, dried tangerine or orange peel, radix paeoniae alba thin thin layer identification tests have been carried out to determine the spleen and kidney pellet is made from the Chinese medicinal materials. Taking content determination of radix paeoniae alba again, the sample was evaluated by high performance liquid chromatography method, the content of paeoniflorin in different levels of 1% acetonitrile - phosphate solution as mobile phase, determine the most suitable mobile phase, analysis of pretreatment extract dose and time selection, experiment carried out in accordance with the appeals chromatographic conditions of radix paeoniae alba specificity, linearity, repeatability, precision, stability and recovery experiments.

This experiment ensured the quality standards of jianpibushen granules rigorously and effectively according to provisions of the content of paeoniflorin and the validation of the various experiments. 

Key words:Jianpibushen Granules Paeoniae Quality standard

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 健脾补肾颗粒简介 1

1.1.1 健脾补肾颗粒组成与性状 1

1.1.2 白芍色谱分析 1

1.2 药品质量标准 2

1.2.1 药品质量标准制订的原则 2

1.2.2 质量验证 2

1.3 药物质量标准及起草说明 3

1.3.1 原料药质量标准的起草说明 3

1.3.2 原则及要求 3

1.3.3 制剂质量标准的起草说明 3

1.3.4 对药典已收载品种的修订说明 3

第二章 健脾补肾颗粒中白芍的质量标准与起草说明 5

2.1 实验仪器与试剂 5

2.1.1 实验仪器 5

2.1.2 实验试剂 5

2.1.3 药品 6

2.2 鉴别健脾补肾颗粒 6

2.3 含量测定 9

2.3.1 测定指标的选择依据 9

2.4 液相色谱条件 10

2.4.1 流动相的选择 10

2.4.2 前处理条件的选择 12

2.5 专属性(空白对照试验) 12

2.6 对照品溶液的制备 14

2.7 供试品溶液的制备 14

2.8 线性关系的考察 14

2.9 精密度试验 15

2.10 样品溶液稳定性试验 15

2.11 重复性试验 16

2.12 回收率试验 16

2.13 样品含量测定 17

第三章 结论与展望 19

3.1 结论 19

3.2 展望 19

参考文献 20

致 谢 22

第一章 文献综述

1.1 健脾补肾颗粒简介

中药是中医这门学术的物质基础，在中国大概有几千年的历史 ，其真伪优劣直接关系到中医看诊就药的安全有效，但一直以来， 医药行业大多以中医师缺乏科学的经验来判断中药质量的优差劣汰，但这样的分析研究方法限制中药的发展 。急需中药质量标准的研究与制定，来帮助中药行业实现产业化、现代化、国际化的发展方向，从而得到国家的高度重视^[1]。健脾补肾颗粒的制法为：取菟丝子、丹参、桃仁、陈皮、柴胡药材，置提取罐中，加入80%乙醇(6倍量)浸润12小时以上，经回流提取2次，每次1小时，醇提液过滤，回收乙醇，收清膏(d=1.2)，备用。药渣与党参、茯苓、黄芪、附子、女贞子、白芍、水蛭、炙甘草等合并，加6倍水煎煮3次，每次1小时，药渣弃去，合并煎液，减压浓缩至清膏(d=1.1)，放冷，在其中加入乙醇，调整其含醇量至50%左右，搅拌充分，静置一夜，再者过滤，减压浓缩，回收废弃的乙醇，收清膏(d=1.2)，与上述清膏合并，混合均匀。加入适量甘露醇、糊精以及乙醇，滤过14目筛制粒，于65～70℃通风干燥，用10目尼龙筛网整粒，于此，制成1000g颗粒，包装，即得成品。

1.1.1 健脾补肾颗粒组成与性状

请支付后下载全文，论文总字数：14273字