论文总字数：21309字

摘 要

注射剂是日常生活中常见的一种剂型,注射剂是指药物制成的,注射进人体的一种无菌溶液,或者是在病人使用前配制成溶液或者混悬溶液的浓溶液以及无菌粉末。注射剂在临床上使用很广泛，主要原因是由于它进入人体后作用非常迅速，不受例如pH、酶等外界因素的影响，并且没有首过效应。

而小容量注射剂作为一种典型的注射剂产品，它的生产过程大概囊括了注射剂的工艺流程。从原辅料的称量配制，到灌封灭菌，再到最后的质检包装。本文首先对现阶段小容量注射剂A的生产背景以及收率问题进行描述，然后运用六西格玛质量管理策略，确定了关键质量特性以及项目范围与流程价值。

本实验计划确定后，开始对A产品的不合格品数进行数据收集。应用微观流程图、因果矩阵、失效模式的方式分析查找影响因素，并且确定出三个潜在主要因素。接着通过双样本T检验的方式，确定了关键影响因子：环境温湿度 、拉丝火焰气流量、灌封速度。最后运用田口方案的设计与验证，得出了提高A产品成品收率的最佳方式。环境温度控制在22摄氏度，气流量170KPa，灌装速度为260瓶每分钟。

关键词：注射剂 成品收率 六西格玛 田口方案

Study on Improving the Yield of Small - capacity Injection A

Abstract

Injection is a common form of daily life, injection refers to the drug made into the body of a sterile solution , or in the patient before the preparation of solution or suspension solution of concentrated solution and Sterile powder.Injection is widely used clinically, mainly because it is very rapid after entering the human body, not because of pH, enzymes and other external factors, and no first effect .

And small-capacity injection as a typical injection products, its production process probably includes the injection of the process. From the raw materials weighing preparation, to potting sterilization, and then to the final quality inspection packaging.In this paper, we first describe the production background and yield of small-capacity injections A at this stage, and then use the Six Sigma quality management strategy, Identify key quality characteristics as well as project scope and process value.

After the completion of the project team, began to product nonconforming product data collection. Application of micro-flow chart, causal matrix, failure mode to find the impact of factors, and to identify three potential main factors. Then through the two-sample T test, the key influencing factors were determined: ambient temperature and humidity, brushed flame flow rate, potting speed. Finally, using the design and verification of Taguchi program, the best way to improve the yield of product A is obtained. Ambient temperature control at 22 degrees Celsius, air flow 170KPa, filling speed of 260 bottles per minute.

Key Words: Injection; Yield; Six Sigma; Taguchi program

目 录

摘要 I

ABSTRACT II

第一章 文献综述 1

1.1 注射剂的概述 1

1.1.1 注射剂的简介 1

1.1.2 注射剂的分类 1

1.1.3 注射剂的给药途径 1

1.1.4 注射剂的特点 2

1.2 小容量注射剂的制备 2

1.2.1 水处理 2

1.2.2 容器处理 2

1.2.3 药液的配制 3

1.2.4 灌装和封口 3

1.2.5 灭菌与检漏 3

1.2.6 灯检、印字和包装 3

1.3 六西格玛质量管理体系的概述 4

1.3.1 六西格玛的简介 4

1.3.2 六西格玛的管理过程 4

1.3.3 六西格玛的优势 5

1.4 本课题研究内容与意义 5

1.4.1 研究内容 5

1.4.2 研究意义 5

第二章 实验材料与方法 7

2.1 材料与仪器 7

2.1.1 A注射剂的选定 7

2.2 本课题的实验背景 7

2.3 实验方法的定义阶段 8

2.3.1 确定关键质量特性（CTQ） 8

2.3.2 确定关键客户要求（CCR） 8

2.3.3 确定关键质量特性（CTQ） 9

2.4 确定课题范围与流程价值分析 9

2.4.1 宏观流程图分析（SIPOC） 9

2.4.2 微观流程图分析 10

2.4.3 流程价值分析 10

2.5 不合格品数的确定 11

2.5.1 y的定义与确定指标 11

2.5.2 项目基线与目标 11

2.6 实验数据的测量 11

2.6.1 六西格玛的实施概况 11

2.6.2 编制y的数据收集计划 12

2.6.3 y的测量系统分析（MSA） 12

2.7 确定流程能力基线与改进方向 15

2.7.1 现状数据收集 15

2.7.2 外观不合格品概率统计 15

2.7.3 数据分布检验 15

2.8 实验过程稳定性分析 16

2.8.1 过程能力分析 16

2.8.2 变量流程图分析（IPO） 16

2.8.3 因果矩阵分析 17

2.8.4 PFMEA 分析 18

2.9 实验阶段小结 20

第三章 结果与讨论 21

3.1数据收集计划 21

3.2相关影响因素分析 21

3.2.1 环境温度与外观不合格品分析 21

3.2.2 拉丝火焰气流量与外观不合格品分析 26

3.2.3 灌封速度与外观不合格品分析 31

3.3 实验结果小结 36

3.4 田口方案的设计 36

3.4.1 关键因子的控制措施 36

3.4.2 制定水平可控因素 36

3.4.3 制定试验实施计划 37

3.5 田口方案的实施及验证 37

3.5.1 数据的分析 37

3.5.2 分析田口设计 38

3.5.3 预测田口设计并确定最佳条件 39

3.6制定控制计划及实施 39

3.6.1 确定关键控制点 39

3.6.2 制定控制计划 39

3.6.3 改进效果分析 40

第四章 结论与展望 43

4.1结论 43

4.2展望 43

参考文献 44

致谢 46

文献综述

1.1 注射剂的概述

1.1.1 注射剂的简介

注射剂是日常生活中常见的一种剂型,注射剂是指药物制成的^[1],注射进人体的一种无菌溶液,或者是在病人使用前配制成溶液或者混悬溶液的浓溶液以及无菌粉末^[2]。它是临床上运用最广泛以及最重要的剂型之一，它是一种不可替代的给药剂型，尤其是在对危重病人进行抢救时。

1.1.2 注射剂的分类

1. 溶液型：如西咪替丁注射液；
2. 混悬型：如醋酸可的松注射剂；
3. 乳剂型：如依托咪酯脂肪注射剂；
4. 注射用无菌粉末：如青霉素冻干粉针。

1.1.3 注射剂的给药途径

1. 皮内注射：注射于表皮与真皮之间，注射剂量在0.2ml以下，常用于过敏试验与疾病诊断。
2. 皮下注射：注射于真皮与肌肉之间，注射剂量为1~2ml，主要为水溶液注射剂，具有刺激性的药物或者油、水的混悬液，对皮下注射不适用。
3. 肌肉注射：注射于肌肉组织中，注射剂量一般为1~5ml。肌肉注射除了水溶液外，还可用油溶液或者混悬液。油溶液在肌肉中吸收速度快并且均匀，并能油延长效果的作用^[3]。
4. 静脉注射：临床上运用最为广泛的一种注射方法，能最快的发挥药效，急救时尤为重要。根据剂量大小可分为静脉推注与静脉滴注^[4]。静脉滴注时常常就会用到小容量注射剂。
5. 脊椎腔注射：注入到脊椎四周的蜘蛛膜下腔体内。注入剂量严格控制在10ml以内，pH为5.0到8.0。
6. 动脉内注射：如肝动脉栓塞剂等需要注入靶区动脉末端的一种给药途径

（7）其他：如关节内注射，穴位折射等

1.1.4 注射剂的特点

（1）药效迅速，作用可靠。注射剂由于都是直接注入到人体的器官组织内，所以吸收的很快，能够迅速起效。而且注射剂不经过肠胃道，不受外界因素影响，所以便于人为进行控制。

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