论文总字数：15960字

摘 要

目的：本论文建立了罗库溴铵注射液含量测定方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定。液相方法：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；型号为Thermo Hypersil^TM C₁₈(4.6*250mm，5μm)；流动相：乙腈为流动相A，流动相B（取25%四甲基氢氧化铵水溶液9.1ml，加水900ml，摇匀，用磷酸调节pH至7.4，用水稀释至1000ml，抽滤，超声，备用）；流速为2.0ml/min；柱温：室温，检测波长为210nm，进样量为20µl。结果表明罗库溴铵注射液在1.0µg/ml-50.5µg/ml浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系，其在室温24h内的稳定性良好，RSD为1.83%，精密度良好，RSD为1.93%；回收率良好，其含量RSD为1.87%；重复性良好，RSD为1.83%。

结论：该分析方法灵敏度高、简单快捷、精密度好、准确可靠，适用于罗库溴铵注射液的含量测定。

关键词:高效液相色谱法 罗库溴铵注射液 方法学研究 含量测定

Determination of content of rocuronium after injectionSummary

Abstract

Objective: In this paper, a method for the determination of the content of rocuronium bromide injection was established, and the methodological investigation and the determination of the content were performed by high-performance liquid chromatography. Liquid phase method: Chromatography column: use octadecylsilane bonded silica gel as filler; model is Thermo HypersilTM C18 (4.6 * 250mm, 5μm); mobile phase: acetonitrile is mobile phase A, mobile phase B (take 25% four Methyl ammonium hydroxide aqueous solution 9.1ml, add 900ml of water, shake well, adjust the pH to 7.4 with phosphoric acid, dilute to 1000ml with water, suction filter, ultrasonic, standby); flow rate is 2.0ml / min; column temperature: room temperature, detection wavelength At 210nm, the injection volume is 20µl. The results show that rocuronium bromide injection has a good linear relationship with its peak area in the concentration range of 1.0µg / ml-50.5µg / ml, its stability at room temperature for 24h, RSD is 1.83%, the content of the test solution The average value is 1.52%; the precision is good, the RSD is 1.93%; the recovery rate is good, its content RSD is 1.87%; the repeatability is good, the RSD is 1.83%.

Conclusion: The analytical method has high sensitivity, simple and rapid, good precision, accuracy and reliability, and is suitable for the determination of rocuronium bromide injection.

Key words: HPLC；rocuronium bromide injection; methodology study; content determination

目 录

摘 要 I

目 录 III

第一章 罗库溴铵的综述 1

1.1 罗库溴铵简介 1

1.1.1罗库溴铵的结构及简介 1

1.1.2罗库溴铵的药理作用 2

1.1.3罗库溴铵的药代动力学 3

1.1.4罗库溴铵的临床应用 3

1.2罗库溴铵测定的相关介绍 4

1.2.1罗库溴铵注射液的有关物质测量 4

1.2.2有关含量测定 5

第二章 罗库溴铵注射液的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1 仪器 7

2.1.2 试剂 7

2.1.3 供试品、标准品和溶媒 8

2.2 测定方法 9

2.2.1 溶液的配制 9

2.2.2 色谱条件 9

2.3 方法学研究 10

2.3.1 专属性实验 10

2.3.2 线性关系研究 10

2.3.3 进样精密度实验 12

2.3.4 重复性实验 12

2.3.5 回收率实验 13

2.3.6 稳定性实验 14

取标1溶液作为标准品溶液稳定性测试溶液。 14

2.4 讨论 15

第三章 结论与展望 16

3.1 结论 16

3.2 展望 16

参考文献 18

致 谢 21

第一章 罗库溴铵的综述

1.1 罗库溴铵简介

1.1.1罗库溴铵的结构及简介

罗库溴铵与维库溴铵、阿曲库铵、泮库溴铵是目前我国被临床上常用的一些非去极化肌松药，其中罗库溴铵的起效最快，60～90s内就能提供良好的肌松条件。非去极化肌松药与运动终板胆碱能受体结合后，运动终板的膜电位将不会改变，而是妨碍乙酰胆碱与受体结合，肌肉随之产生松弛。罗库溴铵有着起效快、无组胺释放、对心血管系统抑制作用不强及无类似过敏反应等优势。现在，会出现减慢心率、诱发恶性高热、升高血钾等不良反应的去极化类肌松药琥珀胆碱已经在很多麻醉手术中被罗库溴铵所代替 ^[1-2]，用作骨骼肌松弛或者麻痹，促进气管内插管，并越来越多的用于小儿麻醉。目前，关于罗库溴铵注射液有关物质的研究中杂质Ⅰ～Ⅴ的同时测定较多，但该制剂中杂质很多很复杂，可能会在溶液中存在杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ ^[3]，如果能够很方便地控制、检测这些杂质的含量将会对用药安全及保证药品质量有着重要意义，因此采用HPLC法这一简单、可靠的方法测定罗库溴铵注射液含量及有关物质。^[4-5]（罗库溴铵及8种其他杂质的化学结构图见图1-1）

图1-1

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