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摘 要

目的：本论文建立了吸入用KA溶液含量测定方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定。液相方法：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；型号为Agilent Eslipse XDB C₁₈(4.6*150mm，5μm)；流动相：乙腈为流动相A，超纯水为流动相B；流速为1.0ml/min；柱温：室温，检测波长为225nm，进样量为20µl。苦丁皂苷A溶液在0.52µg/ml-20.86µg/ml，浓度范围内与其峰面积呈良好的线性关系，其溶液在室温6h内的稳定性良好，RSD为0.68%；精密度良好，RSD分别为1.31% ；回收率良好，其含量RSD为1.28%；重复性良好，RSD为0.41%。

结论：该分析方法灵敏度高、简单快捷、精密度好、准确可靠，适用于吸入用KA溶液的含量测定。

关键词:高效液相色谱法 吸入用KA溶液 苦丁皂苷 三萜皂苷 方法学研究 含量测定

Study on determination of the content of metrorrhagia and metrostaxis stopping granule

Abstract

    Objective: In this paper, a method for the determination of the content of KA solution for inhalation was established, and the methodological investigation and content determination were performed by high-performance liquid chromatography. Liquid phase method: chromatographic column: using octadecylsilane bonded silica gel as filler; model is Agilent Eslipse XDB C18 (4.6 * 150mm, 5μm); mobile phase: acetonitrile is mobile phase A, ultrapure water is mobile phase B ; Flow rate is 1.0ml / min; Column temperature: room temperature, detection wavelength is 225nm, injection volume is 20μl. Kudingsaponin A solution has a good linear relationship with its peak area in the concentration range of 0.52µg / ml-20.86µg / ml, its solution has good stability within 6h at room temperature, RSD is 0.68%; good precision, RSD respectively It is 1.31%; the recovery rate is good, its content RSD is 1.28%; the repeatability is good, the RSD is 0.41%.
Conclusion: This analytical method has high sensitivity, simple and quick, good precision, accuracy and reliability, and is suitable for the determination of KA solution for inhalation.

Key words : High-performance liquid chromatography KA solution for inhalation Kubusaponin Triterpene saponin Methodological study

目 录

摘 要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 吸入用KA溶液的综述 1

1.1 吸入用KA溶液的简述及主要成分 1

1.1.1 基本信息 1

1.1.2 药理作用 2

1.1.3 药代动力学 3

1.1.4 临床应用 4

1.1.5 苦丁皂苷的含量测定 5

1.2 研究依据与目的 6

第二章 吸入用KA溶液的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1 仪器 7

2.1.2 试剂 7

2.1.3 供试品、标准品和溶媒 8

2.2 测定方法 9

2.2.1 溶液的配制 9

2.2.2 色谱条件 9

2.3 方法学研究 10

2.3.1 专属性实验 10

2.3.2 线性关系研究 11

2.3.3 进样精密度实验 14

2.3.4 重复性实验 15

2.3.5 回收率实验 17

2.3.6 稳定性实验 20

2.4 含量测定 21

2.5 讨论 23

第三章 结论与展望 24

3.1 结论 24

3.2 展望 24

参考文献 25

致 谢 28

第一章 吸入用KA溶液的综述

1.1 吸入用KA溶液的主要成分

KA溶液即苦丁皂苷A溶液，苦丁茶冬青，是一种冬青科冬青属乔木植物，其叶可以制作为茶叶，民间称其为苦丁茶，苦丁茶的饮用在中国有着悠久的历史，是一种广受欢迎的饮品^【1】。苦丁冬青含有多种活性成分，其中又以三萜皂苷类化合物为主^{2}。该型三萜皂苷类化合物也被称为苦丁皂苷，通过对苦丁茶中多种活性成分的分离、纯化和鉴定，发现苦丁内酯型、齐墩油烷型、熊果苷型和鹿片碱型是苦丁茶苷元的主要组成形式^【3】，苦丁内酯型三萜皂苷是苦丁茶苷元的主要组成成分。本文研究的Ka溶液的主要成分是具有一定结构的三萜皂。本论文所研究的KA溶液，其主要成分便是这种A构型的三萜皂^【4】。苦丁茶中分离出来的三萜类的成分大概共有200多种，其中三萜成分占1/4，三萜皂苷成分占3/4。^【5】其主要的化学结构如下。

1.1.1 基本信息

通用名：苦丁皂苷A

英文名：Kindinchoside A，KA

主要结构示例：

1.1.2 药理作用

苦丁茶在药理方面的运用在中国民间有着悠久的历史，苦丁茶在中国也是一种久负盛名的传统保健饮料，许多中国的中老年人喜欢饮用苦丁茶用于预防疾病和消暑解热。而近些年来，由于现代分析科学和医学的飞速发展，苦丁皂苷作为一种天然的活性物质，在现代药学研究方面也受到了越来越多的关注。经现代药理学实验研究表明，苦丁皂苷在治疗哮喘，慢性阻塞性肺疾病，心血管疾病，降血脂，降血糖和抗菌抗肿瘤方面^【1】，均表现出生理活性，现在越来越受到研究人员的重视。苦丁茶和苦丁皂苷，也在逐渐完成从传统保健饮料到现代科学药物的华丽转变。

1.1.3苦丁皂苷溶液在治疗哮喘方面的临床应用

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