1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、孟鲁司特钠的简介

孟鲁司特（montelukast）是由美国merck公司开发的抗哮喘药，于1998年2月获美国fda批准上市，商品名为”singulair”，上市剂型有薄膜衣片、咀嚼片及颗粒，规格分别为10mg、5mg、4mg。随后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德国、法国等71个国家上市。 20世纪90年代末，默沙东公司的孟鲁司特片剂开始进入我国市场，商品名为”顺尔宁”，随后咀嚼片、口服颗粒也陆续在我国上市，主要作为2～14岁儿童哮喘的预防和长期治疗用药。孟鲁司特片剂于2000年已在国内医院用于临床，近两年市场增长较快，平均增长率已超过了25%。分析表明，白三烯受体拮抗剂将是国内呼吸类药物中具有潜力的品种。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

讨论研究的问题：

孟鲁司特钠的标准在《欧洲药典》、《美国药典》、《印度药典》 和《中国食品药品监督管理局药品标准》等均有收载，通过对比各标准杂质谱发现《欧洲药典》杂质谱最广，故本方法所使用的波长和流动相均依据《欧洲药典》 8． 0 版孟鲁司特钠标准， 且杂质的名称均引用《欧洲药典》 标准。研究工作中主要解决的问题是色谱条件的选择，包括波长的选择，色谱柱的选择，进样浓度的选择以及梯度洗脱程序的调整；专属性试验中强制性破坏的项目和程度（酸破坏，碱破坏，氧化破坏，高温破坏，光照破坏）。

研究方法