1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述

1 引言

哮喘及过敏性呼吸道疾病是严重危害人类健康的疑难杂症之一^[1]。现有的治疗方法以药物抑制为主。目前用于哮喘治疗和抑制的药物多种多样，孟鲁司特钠属于白三烯受体拮抗剂，作为之中相对来说较为方便有效的药物之一，在现代哮喘治疗中发挥着越来越重要的作用^[2]。孟鲁司特钠是由美国 merck 公司开发的抗哮喘药，于 1998 年 2 月获美国 fda 批准上市，商品名为”singulair”，先后在加拿大、意大利、西班牙、瑞典、瑞士、德国、法国等 71 个国家上市。用于治疗哮喘、季节性变态反应和常年性变应性鼻炎 (par) ^[3] 。在用于 par 症状 的治疗时，可用于 1 岁至 2 岁儿童哮喘患者、2 岁至 5 岁儿童哮喘患者和 / 或 2 岁至 5 岁过 敏性鼻炎患者。目前国内销售的孟鲁司特钠主要有国外进口及国内生产两种，剂型主要为片剂、咀嚼片和颗粒剂。由于该药物主要用于预防慢性哮喘^[4]，这种病作为一种儿童高发病，而儿童一般吞咽或者咀嚼片剂有困难或者不愿意吞咽，依从性差，颗粒剂的使用能够提高儿童患者的用药依从性，保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。故孟鲁司特钠颗粒剂是很有开发前景的药物^[5]。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

研究问题 ：

hplc法检测孟鲁司特纳颗粒中杂质b

孟鲁司特钠的标准在《欧洲药典》、《美国药典》、《印度药典》 和《中国食品药品监督管理局药品标准》等均有收载，通过对比各标准杂质谱发现《欧洲药典》杂质谱最广，故本方法所使用的波长和流动相均依据《欧洲药典》 8． 0 版孟鲁司特钠标准，且杂质的名称均引用《欧洲药典》 标准。研究工作中主要解决的问题是色谱条件的选择，包括波长的选择，色谱柱的选择，进样浓度的选择以及梯度洗脱程序的调整；专属性试验中强制性破坏的项目和程度（酸破坏，碱破坏，氧化破坏，高温破坏，光照破坏）