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摘 要

双氯芬酸钠为邻羟基苯乙酸类非甾体抗炎药，是非甾体抗炎药的第三代，其解热、镇痛、消炎作用是第二代的几倍，第一代的几十倍，其主要作用为缓解骨关节炎、类风湿性关节炎等慢性关节炎的关节肿痛症状。双氯芬酸钠凝胶作为一种新型的外用镇痛消炎药，它使用方便、稳定、起效快、疗效好、作用时间长，在国内外都得到了广泛的应用。现在市场上销售的双氯芬酸钠凝胶种类有很多，其处方及工艺均有很大的差异，因此双氯芬酸钠凝胶有关物质的检查方法不尽相同。本研究通过参考BP2013Updated版药典、JP16版药典、USP35-NF30版药典、EP8.0版药典、中国2010版药典及相关文献的双氯芬酸钠及双氯芬酸钠凝胶有关物质的检查方法，建立适用于本研究的双氯芬酸钠凝胶有关物质的检查方法，并将其方法与药典方法进行比较，最终确定最佳的有关物质检查方法。

关键词：双氯芬酸钠凝胶 有关物质检查

Abstract

Diclofenac is hydroxyphenylacetic acid class of non-steroidal anti-inflammatory drugs. It is the third generation of non steroidal anti-inflammatory drugs. Its efficacy is several times of the second generation and dozens times of the first generation. Diclofenac sodium can relieve rheumatoid arthritis, osteoarthritis and other chronic arthritis joint pain. As a new topical anti-inflammatory analgesic drug, diclofenac sodium gel have been widely used at home and abroad for its convenient usage, stability, good curative effect, long effectiveness and so on. Now，there are many types of diclofenac sodium gel on the market, and their prescription and craft are different. Therefore, the method of determination of the related substances for diclofenac sodium gel is differently. In our study, we establish an inspection method applicable to the study of diclofenac sodium gel related substances by referencing inspection method of diclofenac sodium and diclofenac sodium gel related substances in BP2013Updated version Pharmacopoeia, JP16 version Pharmacopoeia, edition USP35-NF30 Pharmacopoeia, EP8.0 version Pharmacopoeia, Chinese Pharmacopoeia 2010 edition and related documents, and compare with pharmacopeia, finally we determine a optimal inspection method for related substances.

Key words: Diclofenac sodium gel Determination of related substanc

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 前言 1

1.1 双氯芬酸钠 1

1.1.1双氯芬酸钠的简介 1

1.1.2双氯芬酸钠的作用机理 1

1.1.3 双氯芬酸钠的发展现状 1

1.2 有关物质 2

1.2.1有关物质的简介 2

1.2.2有关物质的分类 2

1.3立题依据 3

1.4研究内容 3

1.5研究目的和意义 4

第二章 国内外药典双氯芬酸钠凝胶杂质分析方法比较 5

2.1 仪器与试剂 5

2.1.1 仪器 5

2.1.2 溶剂 5

2.2方法与结果 5

2.2.1国内外药典双氯芬酸钠凝胶有关物质检查规定................................5

2.2.2色谱条件的建立 6

2.2.3确定的色谱条件 11

2.2.4系统适用性试验 12

2.2.5专属性试验 13

第三章 结论 17

参考文献 18

致 谢 20

第一章 前 言

1.1 双氯芬酸钠

1.1.1 双氯芬酸钠简介^[1,2]

中文名：双氯芬酸钠

别 名：双氯灭痛、服他灵等

英文名：Diclofenac Sodium

化学名：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠

类 别：消炎镇痛药

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

分子量：318.13

结构式：

本品为类白色或白色的结晶性粉末，易潮、无臭。其钠盐被常用，其不溶于三氯甲烷，略溶于水，易溶于乙醇^[3]，其水溶液熔点283-285℃，pH=7.68 ， pKa=4。

1.1.2 双氯芬酸钠作用机理

双氯芬酸钠(DCS)为解热镇痛及非甾体抗炎药^[4]，其作用机制可分为三类：（1）抑制花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的活性，导致前列腺素E2 ( PGE2)和血小板生成被抑制^[5,6]。（2）抑制氧化酶，该酶能抑制白三烯的生成，特别对白三烯B4的抑制作用很明显。（3）刺激花生四烯酸的再摄入以及抑制花生四烯酸的释放^[7,8]。

1.1.3 双氯芬酸钠的发展现状

双氯芬酸钠为邻羟基苯乙酸类非甾体抗炎药^[9,10]，1974年由瑞士汽巴——嘉塞药厂研制并上市销售。自其上市之后，德、英、法、日等多国陆续开始进行研制生产，1981年起，我国正式开始研制双氯芬酸钠并且在其销售后得到大家的广泛使用。

双氯芬酸钠常用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎及运动后损伤性的疼痛等；急性的轻、中度疼痛，如劳损、手术、创伤等的疼痛；原发性牙痛，痛经，头痛等。其主要是通过抑制环氧合酶从而减少了前列腺素的合成，并且在一定程度上抑制脂氧酶进而减少白三烯、缓激肽等产物生成而发挥了解热镇痛及抗炎的作用。

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