论文总字数：15840字

摘 要

目的：本论文建立了利伐沙班片的含量测定研究方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定，以及基础的工艺制备方法研究。方法：仪器：WATERS 2695，2996PDA HPLC；色谱柱：Kromasil C 18(4.6*250,5UM)  ，流动相：磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾1.74g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH至3.0）-乙腈（35:65），柱温：27℃，流速为0.8ml/min，进样量为10µl。分别进行系统适用性研究，标准曲线研究，稳定性试验，精密度试验，重复性试验，回收率试验，采用湿法制颗粒技术，选出最优化的制备路线。结果： 利伐沙班在5µg/ml-200µg/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，其线性方程为：y=691.37x 808.02，r=1.0000。利伐沙班片剂溶液在17h 稳定性良好，相对标准偏差(RSD)为4.25%；精密度良好，RSD为0.47%。该利伐沙班制备工艺符合中国药典。结论：该分析方法简便、准确、可靠，适用于利伐沙班片剂的含量测定。该利伐沙班的制备工艺安全可靠，适合大规模生产。

关键词：高效液相色谱法 利伐沙班 方法学研究 含量测定 制备工艺

Rivaroxaban injection method Determination of study

Abstract

Objective: This paper established the method of measuring the quantity of Rivaroxaban by using high-performance liquid chromatography method to inspect and measure and the preparation process of research. Methods: Instrument: WATERS2695,2996PDAHPLC.column:Kromasil C 18 (4.6 * 250,5UM). The mobile phase phosphate buffer (weigh dipotassium hydrogen phosphate 1.74g, add water, dissolved in 1000 ml, using phosphoric acid to adjust the pH to 3.0) - acetonitrile (35:65). The column temperature: 27 DGEC, the velocity is 0.8ml / min, sample volume of 10 µ L. System suitability study were standard curve study, stability test, test precision, repeatability, recovery test.Using wet process particle technology, select preparative route optimization. Results：This experiment showed that the right Rivaroxaban in 5 µ g/ml-200 µ g / ml range peak area and the concentration showed a good linear relationship. The linear equation: Y=691.37x 808.02 r = 1.000 0. It is suitable in 17h, relative standard deviation (RSD) was 4.25%; the precision is good, RSD is 0.47%.This process is suitable to the China Pharmacopoeia.Conclusion: the method is simple, accurate and reliable for the determination of Rivaroxaban .The preparation of Rivaroxaban is safe and suitable to produce.

Key words: High-performance liquid chromatography；Rivaroxaban ；Research of method；Content measurement；Technics and preparation

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 利伐沙班 1

1.1.1 利伐沙班的基本信息 1

1.1.2 利伐沙班的基本性质 1

1.1.3 利伐沙班的药理作用及作用机制 1

1.2 立题背景 2

1.2.1 临床研究 3

1.2.2 与其他抗凝药物的比较 3

1.2.3 含量测定的方法 4

1.3 研究依据与目的 6

第二章 利伐沙班的含量测定 7

2.1 仪器与试剂 7

2.1.1 仪器 7

2.1.2 试剂 7

2.1.3 供试品与对照品 8

2.2 测定方法 8

2.2.1 溶液的配制 8

2.2.2 色谱条件 9

2.3 方法学研究 9

2.3.1 系统适用性试验 9

2.3.2 标准曲线研究 10

2.3.3 稳定性试验 11

2.3.4 精密度试验 12

2.3.5 回收率试验 12

2.4 含量测定 13

2.5 讨论 14

2.6 小结 14

第三章 利伐沙班的工艺制备 15

3.1 基础处方 16

3.2 生产工艺 16

3.3 小结 17

第四章 结论与展望 18

4.1 结论 18

4.2 展望 18

参考文献 20

致 谢 22

第一章 文献综述

1.1 利伐沙班

1.1.1 利伐沙班的基本信息

通用名称：利伐沙班

英文名称：Rivaroxaban

汉语拼音：Lifashaban

化学名称：5-氯-N-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}甲基)-噻吩-2-羧酰胺

请支付后下载全文，论文总字数：15840字