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摘 要

盐酸厄洛替尼是一种治疗非小细胞癌的新型制剂，与同类型药物相比，更具有研发价值，前景比较好，最值得一提的是，服用后有较好的临床数据。

本实验采用HPLC（高效液相色谱法）法测定药物中盐酸厄洛替尼的含量，并进行相关实验测定，包括确认专属性、盐酸厄洛替尼的线性关系，然后进行含量测定相关的一些基础性研究。本文参考原料药相关测定信息，采用HPLC法对本品的含量进行检测分析，并进行方法学研究，同时参照原研药盐酸厄洛替尼的质量标准，比较两者的结果差异。具体使用仪器分别是高效液相色谱仪、酸碱pH等仪器，具体型号厂家第二章有详细表述，色谱柱则是采用传统常用的ODS柱 (也可称为C₁₈），通常用CH₃OH-0.05mol/LCH₃COONH₄溶液为流动相，相关详细色谱设定条件见第二章实验部分，本品如今售价约在几千到几万不等，在后期治疗中，本品的修复能力与治愈效果更佳。

关键词：盐酸厄洛替尼 含量测定 HPLC测定法

ABSTRACT

Erlotinib hydrochloride imatinib is for treating non small cell carcinoma and new preparation, compared with the same type of drug, has more research value and the prospect is good, is the most worth mentioning, after taking a good clinical data.

The content of this experimental drug erlotinib erlotinib hydrochloride by HPLC method, and the related experimental determination, including confirming the specificity, linear relationship, for erlotinib hydrochloride, and then some basic research related to the determination of the content of this paper. Raw materials determination information, analyze the content of the product by HPLC method the study of methodology, and at the same time, according to the original drug quality standard, for erlotinib hydrochloride, comparing the results. The use of specific instruments are HPLC, pH pH instrument, a specific type of manufacturer second chapter is detailed, the column is commonly used by traditional ODS column (also called C18), usually with CH3OH-0.05mol/LCH3COONH4 solution as mobile phase and related with chromatographic conditions see chapter second for the experimental part, this product is now priced at about thousands to tens of thousands of dollars, in the late treatment. The repair ability and the curative effect of the product is better.

Key words：Erlotinib Hydrochloride;Determination of content;HPLC

目 录

摘 要 Ⅰ

ABSTRACT Ⅱ

第一章 文献综述 1

1.1 前言 1

1.2 盐酸厄洛替尼的理化性质 2

1.3 盐酸厄洛替尼的药理作用 2

1.4 盐酸厄洛替尼的药代动力学 3

1.5 盐酸厄洛替尼的相关临床试验 3

1.5.1 在非小细胞癌持续治疗中与培美曲塞的比较 3

1.5.2 在二线非小细胞癌最后的治疗中与多西他赛、培美曲塞的对比 3

1.5.3 在治疗胰腺癌中合用吉西他滨和单用GEMZAR的比较 4

1.5.4 盐酸厄洛替尼单药诊治非小细胞癌最后时期的药效和安全性 4

1.5.5 治疗难治性NSCLC中单用盐酸厄洛替尼和安慰剂对照的比较 4

1.6 药品含量测定常用检测方法 4

1.6.1 滴定分析法 4

1.6.2 紫外分光光度法（UV） 5

1.6.3 荧光分析法 5

1.6.4 红外吸收光谱法（IR） 5

1.6.5 气相色谱法（GC） 6

1.6.6 高效液相色谱法（HPLC） 6

第二章 实验部分 8

2.1 实验试剂及仪器 8

2.1.1 实验试剂 8

2.1.2 实验仪器 8

2.2 实验方法及过程 8

2.2.1 色谱条件 8

2.2.2 供试品溶液制备 9

2.2.3 对照品溶液制备 9

2.2.4 系统适用性溶液制备 9

2.2.5 专属性试验 10

2.2.6 线性试验 11

2.2.7 精密度试验 11

2.2.8 中间精密度试验 11

2.2.9 重复性试验 12

2.2.10 稳定性试验 12

2.2.11 回收率试验 12

第三章 实验结果 13

3.1 系统适用性试验结果 13

3.2 破坏性试验结果 13

3.3 线性试验结果 14

3.4 精密度试验结果 15

3.5 中间精密度试验结果 15

3.6 重复性试验结果 16

3.7 稳定性试验结果 16

3.8 回收率试验结果 16

3.9 杂质相关 16

3.10 样品检测 17

参考文献 18

致谢 20

第一章 文献综述

1.1 前言

如今，说起肺癌，人们仍觉得这是一种难以治愈的恶性肿瘤，根据相关资料显示，它属于原发性肿瘤，最为普遍，医学上，不同的依据有不同分类方式，有一种方式将此癌症分为本文相关的非小细胞肺癌(NSCLC)和本文不进行概述的小细胞肺癌(SCLC)，其中肺癌中约80%都是非小细胞癌。据报道，在我国，每十万人中就有约五十多人肺癌发病，每十万人中就有约不到五十人死亡。发病率不仅和饮食、空气污染、吸烟有关，还与种族、遗传因素有关。

目前，临床中针对非小细胞癌的治疗，着重还是在于化疗、放疗、手术治疗以及分子靶向治疗等方法上。很久之前，手术切除治疗是此癌症首选的方法，此种方法可让其5年存活率达50％～70％，但九成以上的患者被临床诊断为此癌症时，已是属于癌细胞已经开始扩散严重的晚期，此时再进行手术治疗将对患者有着不轻的不良后果，而且对于无法切除的晚期非小细胞肺癌患者来说，为了减缓肿瘤的扩散速度，来达到推迟病患脑死亡时间的目的，最后时期治愈过程中，综合考虑对付肿瘤只能选择上文提到的第一和第二种方式。但是放疗治疗对于局部癌变较有效果，却不适宜于出现双肺、胸膜或全身广泛转移的肺癌患者。而且同时，用于诊治的药物对身体内其他生命活动无异常的细胞的伤害也是不可小觑的。所以，近期一些研究此癌的专家提出一个说法，与其单独的对病人采取放疗或者化疗，不如二者一同使用，事实证明，这样的做法得到的效果确实比传统方案要强很多。

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