1. 研究目的与意义（文献综述）

益肾壮骨胶囊，中成药名。具有滋补肝肾、祛风除湿、养心安神、壮骨柔筋的功效。用于肝肾亏虚证，腰膝酸软，关节不利，头晕目眩，失眠健忘，神疲乏力等。益肾壮骨胶囊为中成药，安全无毒。且益肾壮骨胶囊制备工艺简单易行，所需原料、辅料均有合法来源。产品质量易于控制。

近年来，随着我国医药产品出口量的扩大，越来越多的药企需要通过美国fda或者欧盟认证，在这样的趋势下，按照fda和欧盟的要求对制药车间进行设计成为必然，我国新版的gmp的颁布实施也对制药车间设计产生重大的影响。我们应时刻了解和关注国内外gmp的发展，并按照其要求进行车间设计和生产。然而在我国传统的中药提取生产中，普遍存在着效率低、能耗高、环境差、溶剂用量大、设备投资多等问题。

本次设计的目的是通过对益肾壮骨胶囊生产工艺的研究，以求提高效率、降低能耗、减少溶剂用量、减少设备投资，设计出能够进行批量生产的车间蓝图。进而探讨出适合规范益肾壮骨胶囊的生产，能保证益肾壮骨胶囊药品质量，严格按照gmp的要求进行生产的车间设计。了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，将理论与制药工业生产实践相结合，考虑生产车间设计时需要考虑的各种因素和条件，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，最后给出一个全面和详细的生产车间设计方案。

2. 研究的基本内容与方案

2.1 处方组成

熟地黄 500g 山 药 250g 枸 杞 250g 淫羊藿 250g

当 归 250g 车前子 190g 牡丹皮 190g

3. 研究计划与安排

第4－5周：查阅相关文献资料，明确研究内容，根据设计任务书要求，了解研究所需的数据查询。确定方案，完成开题报告。

第6－7周：参考资料，完成物料、能量、设备进行计算，完成说明书撰写。

第8－13周：绘制包括工艺流程图、平面布置图在内的1号图纸五张。

4. 参考文献（12篇以上）

1、曹光明编.中药制药工程[m]. 北京：化学工业出版社，2006

2、国家药委会编.中华人民共和国药典（2015年版）.北京：中国医药科技出版社，2015.

3、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），2010.