论文总字数：12680字

摘 要

目的：本论文建立了对丙酸倍氯米松气雾剂含量测定的方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定方法的研究。方法：色谱柱：Kcromasil 100-5C18柱（250×4.6mm，5um），流动相：乙腈-水（75∶25），柱温：室温，流速：1ml/min，进样量：20µl。丙酸倍氯米松在范围内与峰面积比之间呈良好的线性关系，其线性方程：Y=20721X 5724.2，r=0.9995。丙酸倍氯米松溶液在8h 内稳定良好，相对标准偏差(RSD)：0.637%；精密度良好，RSD：0.552869%。重复性良好，RSD：1.010232%。结论：该分析方法简便、准确、可靠，适用于丙酸倍氯米松气雾剂含量测定

关键词：高效液相色谱法 丙酸倍氯米松气雾剂 丙酸倍氯米松 含量测定

Content Determination ofBeclometasone Dipropionate Aerosol

Abstract

Objective : This paper established a method for content determinationof beclometasone dipropionate aerosol, by high performance liquid chromatography method for determination of the research and methodological study. Methods : Chromatographic separation was achieved on an Venusil Kcromasil C18column (250 × 4.6mm，5um),using a mobile phase consisting ofacetonitrile -water(75:25, v/v) at a flow rate of 1.0 mL/ min. The UV detection was performed at awavelength of 240 nm.injection volume was 20ul. The linear calibration curves were obtained in the concentration rangeofug/ml with the regression equation:Y=20721X 5724.2，r=0.9995.Beclomethasone dipropionate (concentration 24.01ug/ml solution stability, and the relative standard deviation (RSD)% is 0.637%; good precision, RSD is 0.552869% good reproducibility, RSD is 1.010232% Conclusion: The analysis The method is simple, accurate, reliable, and suitable for the determination beclomethasone dipropionate aerosol content.

Key words: HPLC beclometasone dipropionate aerosol beclometasone dipropionate Content determination

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 丙酸倍氯米松气雾剂的综述 1

1.1丙酸倍氯米松 1

1.1.1丙酸倍氯米松的基本信息 1

1.1.2 丙酸倍氯米松的药理作用 1

1.1.3 丙酸倍氯米松的检测方法 2

1.2研究依据与目的 4

第二章 丙酸倍氯米松气雾剂的含量测定 5

2.1 仪器与试剂 5

2.1.1 仪器 5

2.1.2 试剂 5

2.1.3 供试品与对照品 5

2.2 测定方法 6

2.2.1 溶液的配制 6

2.2.2 色谱条件 6

2.3 方法学研究 7

2.3.1 系统适用性试验 7

2.3.2 线性关系研究 8

2.3.3 稳定性研究 9

2.3.4 重复性研究 9

2.3.5 精密度研究 12

2.3.6 回收率研究 12

2.3.7 质控研究 13

2.3.8 含量测定研究 14

2.4 小结 14

第三章 结论与展望 16

3.1 结论 16

3.2 展望 16

参考文献 18

致谢 19

第一章 丙酸倍氯米松气雾剂的综述

1.1丙酸倍氯米松

酸倍氯米松气雾剂主要成份是丙酸倍氯米松。本品在耐压容器中的药液为白色混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。适应治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎^[1]。

丙酸倍氯米松气雾剂具有抗过敏、止痒、抑制支气管渗出物，消除支气粘膜肿胀，解除支气管痉挛作用, 且鼻腔内呈现强有力的抗炎作用，在治疗剂量下不会产生全身性副作用。适应治疗和预防支气管哮喘及过敏性鼻炎^[2]。

1.1.1丙酸倍氯米松的基本信息

名称：丙酸倍氯米松 英文名：Beclometasone Dipropionate

化学式：

分子式：C₂₈H₃₇CIO₇分子量：521.05

丙酸倍氯米松在耐压容器中的药液为无色澄清溶液，揿压阀门，药液即呈雾状物喷出，需在30℃下贮存，禁止靠近热源，冷冻，阳光直射

1.1.2 丙酸倍氯米松的药理作用

（1）丙酸倍氯米松是一种强效局部用肾上腺皮质激素，在鼻腔内呈现强有力的抗炎作用，在治疗剂量下不会产生全身性副作用^[3]。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组织胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低，并能降低抗原－抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，降低平滑肌的收缩反应^[4]。

（2）丙酸倍氯米松气雾剂外用具有：

(a)抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用，GCS有快速、强大而非特异性的抗炎作用。对各种炎症均有效。在炎症初期，GCS抑制毛细血管扩张，减轻渗出和水肿，又抑制白血细胞的浸润和吞噬，而减轻炎症症状。^[16]在炎症后期，抑制毛细血管和纤维母细胞的增生，延缓肉芽组织的生成。而减轻疤痕和粘连等炎症后遗症^[5]。但须注意，糖皮质激素在抑制炎症、减轻症状的同时，也降低了机体的防御功能，必须同时应用足量有效的抗菌药物，以防炎症扩散和原有病情恶化^[6]。

(b)可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现^[7]。

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