论文总字数：14206字

摘 要

目的：本论文建立了泊沙康唑注射液含量测定研究方法，利用高效液相色谱法进行方法学考察和含量测定。方法：仪器：岛津LC-15C 色谱柱：Venusil XBP C₁₈ ，流动相：磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二钾1.74g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH至3.0）-乙腈（35:65），柱温：18 ℃，流速为1ml/min，进样量为20µl。分别进行系统适用性研究，标准曲线研究，稳定性试验，精密性试验，重复性试验，回收率试验，高低浓度稳定性试验。结果： 泊沙康唑在10µg/ml-200µg/ml范围内浓度与峰面积呈良好的线性关系，其线性方程为：y=53231x 35542，r=1.0000。泊沙康唑注射液溶液在8h 稳定性良好，相对标准偏差(RSD)为0.42%；精密度良好，RSD为1.17%；重复性良好，RSD为1.81％。结论：该分析方法简便、准确、可靠，适用于泊沙康唑注射液的含量测定。

关键词：高效液相色谱法 泊沙康唑注射液 方法学研究 含量测定

Posaconazole injection method Determination of study

Abstract

Objective: This paper established the method of measuring the quantity of Posaconazole injection by using high-performance liquid chromatography method to inspect and measure. Methods: Instrument: Shimadzu LC-15C. column chromatography: a venusil XBP C₁₈. The mobile phase phosphate buffer (weigh dipotassium hydrogen phosphate 1.74g, add water, dissolved in 1000 ml, using phosphoric acid to adjust the pH to 3.0) - acetonitrile (35:65). The column temperature: 18 DEG C, the velocity is 1ml / min, sample volume of 20 µ L. System suitability study were standard curve study, stability test, test precision, repeatability, recovery test, high and low density stability tests. Results：This experiment showed that the right lansoprazole in 10 µ g/ml-200 µ g / ml range peak area and the concentration showed a good linear relationship. The linear equation: Y=53231x 35542 r = 1.000 0. Noxafil injection solution in 8h has good stability, relative standard deviation (RSD) was 0.42%; the precision is good, RSD is 1.17%. Good repeatability, RSD was 1.81%. Conclusion: the method is simple, accurate and reliable for the determination of Posaconazole injection.

Key words: High-performance liquid chromatography；Posaconazole injection；Research of method；Content measurement

目录

摘 要 I

Abstract II

第一章 文献综述 1

1.1 泊沙康唑 1

1.1.1 泊沙康唑的基本信息 1

1.1.2 泊沙康唑作用机制 2

1.1.3 泊沙康唑药代动力学和药理的相关知识 3

1.1.4 泊沙康唑的临床应用 4

1.1.5 泊沙康唑注射液含量测定的方法 5

1.2 研究依据与目的 6

第二章 泊沙康唑注射液的含量测定 8

2.1 仪器与试剂 8

2.1.1 仪器 8

2.1.2 试剂 8

2.1.3 供试品与对照品 8

2.2 测定方法 8

2.2.1 溶液的配制 8

2.2.2 色谱条件 9

2.3 方法学研究 9

2.3.1 系统适用性试验 9

2.3.2 标准曲线研究 10

2.3.3 稳定性试验 11

2.3.4 精密度试验 12

2.3.5 重复性试验 13

2.3.6 回收率试验 13

2.3.7 高低浓度稳定性试验 14

2.4 含量测定 14

2.5 讨论 15

2.6 小结 15

第三章 结论与展望 17

3.1 结论 17

3.2 展望 17

参考文献 18

致 谢 20

第一章 文献综述

1.1 泊沙康唑

泊沙康唑（posaconazole)的化学名称是(-)-4-[4-[4-[4-[(2R-顺)-5-(2，4-二氟苯基)四氢-5-(1H-1，2，4-三唑-1-基甲基)呋喃-3-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]苯基-2，4-二氢-2-[(S)-1-乙基-2(S)-羟基丙基]-3H-1，2，4-三唑-3-酮^[1]，是由美国FDA批示上市的一样广谱三唑类抗真菌药物，用来治疗难以治愈的病症或者对其他药物有耐药性从而引发的真菌感染，该药是美国Schering-Plough公司研发的，商品名为Noxafil^[2]。包括曲霉属在内的很多真菌，泊沙康唑不论在体外还是体内都对其有有较好的抗真菌的功能。

1.1.1泊沙康唑的基本信息

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