论文总字数：14133字

摘 要

目的 建立HPLC法测定富马酸喹硫平的含量。

方法 采用辛烷基硅烷键合硅胶柱 (250mm×4.6mm，5µm，Ultimate XB- C8 适 用或性能相当的色谱柱）为色谱柱；以乙腈-甲醇-0.02mol/L磷酸氢二铵的溶液（取磷酸氢二铵2.64g，加水溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至6.5）（70：590：340）；柱温为25℃；检测波长为230nm。

结果 富马酸喹硫平在15.9～159μg/ml的浓度范围内，峰的面积与浓度呈良好的线性关系，富马酸喹硫平γ=0.9998；富马酸喹硫平的回收率为100.3%，RSD 为0.51%；富马酸喹硫平在8小时内是稳定的，富马酸喹硫平的稳定性RSD是1.93%；富马酸喹硫平的重复性试验RSD是0.43%。

结论 本色谱条件下，本法的准确度高，且辅料对主药没有影响，重现性好，操作简便。

关键词：富马酸喹硫平、含量测定

Abstract

Objective To establish an HPLC method for the determination of the content of quetiapine fumarate.

Method Using octyl silane bonded silica gel column (250mm × 4.6mm, 5μm, Ultimate XB- C8 applicable or performance equivalent column) to the column; acetonitrile - L methanol solution of diammonium phosphate -0.02mol / (take diammonium phosphate 2.64g, dissolved in water to 1000ml, adjusting the pH to 6.5 with phosphoric acid) (70: 590: 340); column temperature was 25 deg.] C; detection wavelength was 230nm.

Results Quetiapine fumarate in 15.9 ~ 159μg / ml concentration range, peak area and concentration showed a good linear relationship between quetiapine fumarate γ = 0.9998; quetiapine fumarate recovery was 100.3%, RSD is 0.51%; quetiapine fumarate within 8 hours' stable, quetiapine fumarate stability RSD 1.93%; quetiapine fumarate repeatability RSD was 0.43%.

Conclusion The chromatographic conditions, the accuracy of this law, and accessories does not affect the main drug, reproducible, and easy to operate.

Keywords:Quetiapine fumarate, Determination

目录

第一章 引言 1

1.1 富马酸喹硫平的国内外研究现状 1

1.1.1富马酸喹硫平的国内研究现状 1

1.1.2 富马酸喹硫平研究现状 1

1.2 富马酸喹硫平的药理作用和临床疗效 3

1.2.1 富马酸喹硫平的药理作用及临床疗效 3

1.2.2 .富马酸喹硫平的临床应用 4

1.2.3含量测定方法 4

1.2.3富马酸喹硫平的不良反应 5

1.3 课题来源 5

1.4 本课题主要研究内容 5

第二章 材料与方法 8

2.1 材料 8

2.1.1 仪器 8

2.2 方法 8

2.2.1 色谱条件 8

2.2.2 专属性试验 8

2.2.3 溶液稳定性 9

2.2.4 重复性试验 9

2.2.5 中间精密度试验 10

2.2.6 耐用性试验 10

2.2.7 回收率试验 11

2.2.8 HPLC含量测定法 11

第三章 结果与讨论 14

3.1 药品质量标准的制定与修改的总原则 14

3.1.1 质量第一原则 14

3.1.2 标准制定的针对性 14

3.1.3 方法适用性原则 14

参考文献 15

致谢 16

第一章 引言

1.1 富马酸喹硫平的国内外研究现状

1.1.1富马酸喹硫平的国内研究现状

通过对神经类生化生物化学的考证，患者患有多种神经递质功能异常，其中，谷氨酸、5-羟色胺、脑内多巴胺的人体含量偏高，是的人体相应的功能亢奋，若使用传统的抗精神病药物，其成分大多数为多巴胺受体阻滞剂，当人体中中枢神经系统5-羟色胺的含量有偏高的时候，传统抗精神病药对人体内的多巴胺受体产生抗拒作用，并且还能对人体内5-羟色胺的受体产生拮抗的作用，当人体中的中枢神经系统中的谷氨酸含量降低的时候，产生的功效就不好，富马酸喹硫平是能够缓解精神分裂症症状的第一选择^【13】。

1、绝大部分患者的症状可以通过传统的抗精神病药物治疗，抗精神病药物的治疗应该作为首选的治疗方法；

2、第二代非典型抗精神病药物，应该作为临床一线治疗患者精神病的药物^【15】，第二代非典型抗精神病药物副反应相对传统药物的副反应小，其中对于5-羟色胺受体的阻断效果是非常显著的，并且第二代非典型抗精神病药物还能够阻隔多巴胺受体得作用，第二代非典型抗精神病药物还称作为多巴胺/5-羟色胺拮抗剂。代表药物包括了喹硫平^[12]，齐拉西酮，利培酮，阿立哌唑，帕利哌酮，氯氮平，氨磺必利，奥氮平等药物。其中氯氮平的人体副反应较明显，所以作为临床二线药物来使用；

3、第一代典型抗精神病药物，应该作为临床二线治疗药物来使用，第一代典型抗精神病药物主要的作用机理是阻隔人脑内的多巴胺受体，目前临床常用的抗精神病药物种类包括：五氟利多，奋乃静，氯丙嗪，氟奋乃静，氟哌啶醇等药物；

4、长效药物：主要的作用是对服用药物依从性非常差的患者进行持续治疗。第一代长效针剂药物包括了氟奋乃静葵酸酯、哌嗪棕榈酸酯、氟哌啶葵酸酯，五氟利多等作为口服氟哌啶醇长效制剂。第二代药物利培酮、帕利哌酮的长效针剂药物已在国内广泛应用。

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