文 献 综 述

成品收得率是药品生产的主要技术经济指标,成品收得率的高低,直接牵涉到企业的经济效益。抓好企业的成品收得率是一项管理性强,投入少,见效快,经济效益显著的技术管理工作,它能有效地促进企业产品逐步走上质量好,消耗低,产出多,效益高的良性循环。

1.1 注射剂的简介

注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

1.2 小容量注射剂的定义

    大容量注射剂和小容量注射剂是以20ml为区分点，大于20ml为大容量注射剂，小于等于20ml的为小容量注射剂[1]。容量分为小容量注射剂（20ml以下，常规为1、2、5、10、20ml）、大容量注射剂（50ml以上，常规为50、100、250、500ml等）。

1.3 小容量注射剂成产前期工作

生产工艺的第一步是制水，小容量注射剂工艺用水包括饮用水，纯净水，注射用水用水。空调岗位调试结束后进入到准备工作。准备工作包括消毒清洁液的配制，工作服工作鞋的消毒，以及所有生产过程中人机物的清理消毒处理。准备工作完成后进行压缩空气与惰性气体的预处理。然后是理瓶工艺，按生产指令领取安瓿,按化验单及领料单认真核对外观质量、数量、生产厂家、规格，验收无误后再进行摆瓶^[2]。

1.4 小容量注射剂配制工艺流程

首先需要进行的是原料的取检、预制，然后进行领料与称量。以上步骤结束后，进行重要流程之一的配液工作^[3]。根据生产品种的工艺规程及工艺卡片进行。紧接着是药液的过滤及输送，输送前要处理管路，保证管路的清洁。生产完成时要进行半成品的检验，检验合格后进行洗瓶及灌封。待灭菌及检漏进行核心步骤灯检。灯检完成后，进行包装，整个工艺流程也结束。

1.5 重要步骤灯检生产工艺研究