一、注射用头孢他啶的简介

注射用头孢他啶为头孢他啶加适量碳酸钠或精氨酸做助溶剂制成的无菌粉末，按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算，含头孢他啶不得少于95.0%，按平均含量计算，含头孢他啶应为标示量的90.0%#8212;110.0%

二、无菌检查的意义

无菌检查法是为了检查要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的检查法，基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。无论哪种无菌制品污染微生物，对患者的安全都可能构成威胁，因此人们较早地认识到应对此类制剂进行无菌检查地必要性。由于无菌或灭菌制剂在医疗、防疫中的广泛应用，所以对其进行无菌检查，在保证患者用药安全方面有着十分重要的意义。

三、无菌检验的环境要求

无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或者隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。洁净区域应设在符合相应洁净度要求的环境中，并有一缓冲区域与之相连。缓冲区域与外界环境、无菌操作间与缓冲区域之间空气应保持正压。室温18#8212;26摄氏度，相对湿度为40%#8212;60%。试验人员必须在缓冲区域进行手部消毒、穿戴好无菌工作服才能进入无菌操作间进行试验。缓冲区域、无菌室内菌设置能达到空气消毒的紫外灯。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求，日常监测还需对实验环境进行监控。

四、无菌检验用培养基及相应的菌种

1、无菌检查用培养基

无菌检验中一般使用的培养基分别为硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、选择性培养基、0.5%葡萄糖肉汤培养基、营养肉汤培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、改良马丁琼脂培养基。各个培养基所培养的菌种种类不同，并且各个培养基的使用、ph和灭菌方法都不相同。培养基的质量高度依赖于如何制备，采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的成长或复苏，从而导致无菌检查的结果不可靠。无菌检查用培养基无论是市售的脱水培养基或配制的培养基，灭菌后，应澄清，无沉淀。同时，使用前应进行培养基的无菌性检查及灵敏度检查，检查合格后，放可用于无菌试验。每批配制的培养基均应进行无菌性检查。检查时，每批培养基随机取不少于5支，在规定的温度下培养14天。

2、菌种