一、 研究目的及意义

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。该意见中明确提出，要探索建立药品专利的链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。其中所谓的药品专利链接制度，就是把药品的审批和专利关联起来，在药品审批过程当中，如果发现专利侵权纠纷可通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量。与此同时，关于药品专利链接讨论也进入白热化阶段，本文将结合该制度的本质内容和发展过程，综合中国实际，分析该制度的利弊，论证该制度在中国的可行性。

研究价值（意义）

制药行业是一个特殊的行业，新药的研发具有投资很大而且难度很高，因而药品专利制度是医药研发企业追求创新发展的动力同时也是保护伞，在专利保护制度下，他们一方面可以收回投入的成本，另一方面也可以将利润投入下一轮的研发之中。新药研发企业在专利制度的激励下不断为我们带来抵御疾病的特效药但是，专利药居高不下的价格又使得广大患者望药兴叹。新药的出现给了很多患者生的希望，但高昂的药价又让他们望而却步。如果患者无力承担，研发再多的新药也是无济于事。药品可及性问题己经成为发展中国家实现公民健康权、发展公共卫生事业中的关键问题。为解决发展中国家的公共健康危机，世界贸易组织(WTO)为成员方提供了药品专利强制许可以及平行进口等方法。但这些制度的实施存在很多附加条件，并且只能解决某几类药品的可及性问题。因此，大力发展仿制药产业，加快仿制药进入市场的速度成了当下解决公共健康问题的重要手段。而且，在现在的医药市场已经有超过90%的药品都为仿制药品，然而，仿制药在上市过程中会遇到很多专利问题。一种药品的从研发到生产会申请很多专利，由于现有专利数据库并没有以药品分类，很多仿制药厂商由于事先没有完整地检索被仿制药品的所有专利，而在上市审批过程中由于侵权纠纷而陷入被动。而部分专利并没有达到专利法的要求但依然被授予了专利，这在一定程度上拖延了仿制药的上市时间。因此药品专利链接制度应运而生，对这个制度的研究和分析也成为稳定医药市场，保证医药产业的良好发展的制度支撑。

药品专利链接制度来源于美国的《药品价格竞争与专利期恢复法》（ Drug PriceCompetition and Patent Term Act )(又称《Hatch-Waxman》法案)，加拿大在1993年确立了药品专利链接程序，主要是对涉及专利问题的药品注册申请进行相关专利审查，申请人可以对相关专利提出异议，同时发生专利纠纷后可通过司法程序解决，药品注册管理部门根据纠纷解决结果决定是否批准注册申请。随着时间的推移，该制度在实践中不断得到修正完善，为其他国家的制度构建和发展提供了良好借鉴。对其成果的发展过程的研究以及成果的总结不仅可以为我国是否可以建立提供参考，更能为我们完善现有制度，甚至创建新制度带来灵感。

2016年2月4日，由美国主导的跨太平洋伙伴关系协议(transpacific partnership agreement TPP)在新西兰奥克兰正式签署，协议第18、 53条规定12个TPP谈判国在批准仿制药注册的过程中应建立专利链接制度，从而给予参比制剂专利权人充分的时间和机会寻求司法救济。设置专利链接制度，赋予专利药充分市场独占预期，以鼓励创新研发投入已成为全球发展的大势所趋。对于药品专利制度的研究、是否应该在我国建立推行以及应当建立怎样可行的制度，已是迫在眉睫的问题。

● 理论价值：拓展了对于药品专利链接的理论研究，有助于重新认识该制度在中国的本土价值。虽然目前看来，药品专利链接的发展确实有成果案例可循，但既然是讨论是否适合在我国引进发展，更应该注重的是中国的社会实际和制度现状。因此，以中国药品专利制度为切入点，结合药品专利链接制度的建立和发展要件，讨论该制度在中国的可行性更为实际。

● 应用价值：总结国外的制度研究经验，促进本土化的药品专利链接制度建设。实践中，如果能够在制定药品仿制策略的最初就发起无效宣告请求，可以帮助仿制药方对潜在的专利侵权风险做全面评估，合理制定药品仿制策略，规避药品侵权风险。不利一面是，一旦相关专利被无效，所有同一品种的仿制药厂都可以“搭便车”，挤占市场份额，瓜分打破专利垄断带来的市场利润。更重要的是，首仿药不再获得成功挑战专利的相应奖励--数据保护期，甚至难以收回发起专利无效宣告请求及后续行政诉讼程序等前期投入。所以，如何在政策层面借鉴和应对该制度的利弊问题，并在创建一个适应中国市场的可行性制度，已成为一个亟待解决的现实问题。

二、 国内外研究现状及趋势

药品专利链接制度是处理仿制药与专利药品,以实现两者在市场上合理有序，利益平衡的目标。现有研究成果的研究模式多为外国制度发展借鉴与评价——我国制度完善的角度，结合本课题的研究主旨，可以将国内外研究现状归纳如下：