盐酸决奈达隆片含量测定方法研究

一、 研究背景

心房纤颤(AF)是一种有着潜在生命威胁的疾病，由于人口老龄化，全球心房纤颤发病率、死亡率不断走高，并成为新的公共卫生难题。美国的心房纤颤患者人数达250万人，欧盟的患者人数达450万人。房颤患者的主要症状为不规则的心室率，控制心率在症状的急性处理和维持治疗中占一定地位^[1]。

2010年欧洲心血管病学会(ESC)最新公布的房颤治疗指南将其分成5类：首次诊断的房颤、阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性(long#8212;standing persistant)房颤、永久性房颤。房颤治疗的5项原则包括：抗凝治疗，预防血栓栓塞形成；缓解症状；治疗基础心脏病和诱发因素；控制心室率；恢复并维持窦性心律，即控制节律。节律控制与心室率控制是房颤治疗的两大策略，而选择哪一种比较合适尚有争议^[11]。理论上，恢复并维持窦性心律更佳，但多项研究结果证实并非如此。AFFIRM、RACE及AF#8212;CHF临床研究表明，节律控制并不优于心室率控制，不能降低死亡率和卒中率。

根据2006年的ACC／AHA／ESC房颤治疗指南，氟卡尼、普罗帕酮和依布利特药物转复房颤的I类推荐，胺碘酮为Ⅱa类推荐。近年来胺碘酮类似物和选择性心房离子通道阻滞剂的研发为房颤的治疗带来了新的希望^[2]。

二、 盐酸决奈达隆的基本信息

2009年7月，全球制药巨头赛诺菲一安万特制药公司对外宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准决奈达隆400mg片剂(dronedarone，Multaq)上市，用于既往有房颤和心房扑动(房扑)病史的患者维持正常心脏节律^[3]。该药被批准用于心脏节律已恢复至正常或将采用药物或心脏电复律治疗以恢复至正常心脏搏动的患者。

盐酸决奈达隆为白色或淡黄色结晶粉末。无臭无味，极溶于氯仿、乙醇，微溶于丙酮、四氯化碳，难溶于水，在避光条件下低温冷藏

中文通用名：盐酸决奈达隆

英文通用名：Dronedarone hydrochloride