论文总字数：15696字

摘 要

本论文建立了呋塞米注射液高效液相色谱的含量测定方法，进行含量测定和方法学研究。液相方法：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；型号InertSustainC₁₈(4.6*250mm,5μm)；流动相：乙腈为流动相A，1%乙酸水溶液为流动相B；流速为1.0ml/min；柱温：40°C，检测波长为272nm，进样量为10µl。结果表明呋塞米在9.91μg/mL~198.20μg/mL浓度范围内方法线性良好。其在室温下8h内稳定性良好，RSD的值为0.73%；精密度良好，RSD为0.03%；回收率良好，其含量RSD为0.96%；重复性良好，RSD为1.18%。结论：该分析方法灵敏度高、简单快捷、精密度好、准确可靠，适用于呋塞米注射液的含量测定。

关键词:高效液相色谱法；呋塞米注射液；方法学研究；含量测定；利尿药

Abstract

Objective: In this paper, a method for determining the content of furosemide for injection is established, and the methodological investigation and content determination are performed by high-performance liquid chromatography. Liquid phase method: chromatographic column: using octadecylsilane bonded silica gel as filler; model is InertSustainC18 (4.6 * 250mm, 5μm); mobile phase: acetonitrile is mobile phase A, 1% acetic acid aqueous solution is mobile phase B; flow rate 1.0ml / min; column temperature: 40 ° C, detection wavelength 272nm, injection volume 10µl. The results show that furosemide has good linearity in the concentration range of 9.91μg / mL ~ 198.20μg / mL. It has good stability within 8 hours at room temperature, with an RSD value of 0.73%; good precision, RSD is 0.03%; good recovery rate, its content RSD is 0.96%; good repeatability, RSD is 1.18%. Conclusion: The analytical method has high sensitivity, simple and quick, good precision, accuracy and reliability, and is suitable for the determination of furosemide for injection.

Key words :High performance liquid chromatography HPLC;Furosemide for injection;Methodological research;Content determination; Diuretics

目 录

摘要 I

Abstract II

目 录 III

第一章 呋塞米注射液的综述 1

1.1 利尿药及呋塞米简述 1

1.1.1 利尿药简述 1

1.1.2 基本信息 1

1.1.3 药理作用 2

1.1.4 药代动力学 2

1.1.5 临床应用 3

1.1.6 呋塞米的含量测定 5

1.2 研究依据与目的 5

第二章 呋塞米注射液的含量测定 6

2.3 仪器与试剂 6

2.3.1 仪器 6

2.3.2 试剂 6

2.3.3 供试品、标准品和溶媒 7

2.4 测定方法 8

2.4.1 溶液的配制 8

2.4.2 色谱条件 10

2.5 方法学研究 10

2.5.1 专属性实验 10

2.5.2 线性关系研究 11

2.5.3 进样精密度实验 12

2.5.4 重复性实验 13

2.5.5 回收率实验 14

2.5.6 稳定性实验 15

2.5.7 进样受试物溶液稳定性研究 16

2.5.8 高低浓度制剂稳定性研究 16

2.6 含量测定 18

2.7 讨论 18

结论与展望 21

结论 21

展望 21

参考文献 22

致 谢 24

呋塞米注射液的综述

利尿药及呋塞米简述

利尿药简述

利尿药是指一类作用于肾脏，能增加体内电解质和水分排出产生利尿作用的药物。利尿剂主要通过影响肾小球滤过、肾小管重吸收和分泌的功能而实现利尿作用，但主要是影响肾小管的重吸收。利尿药主要用于治疗各种原因引起的水肿性疾病，如心衰、肝硬化及肾病，在高血压方面与降压药联合使用可以提高疗效，降低毒副作用。同时还可加快一些药物和毒素排出体外的过程，故可以用于一些药物的解毒。利尿药在治疗心衰方面有着非常突出的作用，自研发到如今仍然作为治疗心衰的首选用药，常与β受体阻断药和ARB类或ACEI类合用。它们的作用效果和位点各不相同，常见的有袢利尿药，如依他尼酸。其特点是利尿作用强大，能有效消除水肿。噻嗪类，如氯噻嗪，喹乙宗，具有抗利尿作用，主要作用于远曲小管近端。作用于远曲小管远端和集合管的保钾利尿药，如螺内脂，其作用效果温和。

基本信息

中文名称：呋塞米

英文名：furosemide

化学名称：2-[(2-呋喃甲基）氨基]-5-(氨磺酰基）-4-氯苯甲酸

分子式：C₁₂H₁₁ClN₂O₅S

分子量：330.744

化学式：

性状：呋塞米为白色粉末。

稳定性：稳定，但光敏，空气敏感和吸湿性。

药理作用

FUR是目前最有效的利尿药之一，其可以选择性地抑制NaCl的重吸收，能够极大的降低肾小管对Na 的重吸收，从而影响体内的重吸收过程，增加尿液的排泄。此外，由于抑制了K 的重吸收，导致多种离子的大量排出，可能造成体内无机盐代谢紊乱，对于健康人体，给予治疗剂量即可明显增大尿量^[1]。对于心衰患者，使用FUR之后可以迅速的产生扩血管作用，增加全身静脉血容量，减轻心衰的症状。根据多种实验表明，其能降低心衰患者的死亡率和发病率，提高患者的生活质量。同时，改善肾血流量，对于肾衰竭亦有作用，其机制可能于钾离子通道有关^[2]。促进Na＋-K＋和Na＋-H＋交换增加，K＋和H＋排出增多。临床上常用于治疗充血性心力衰竭，急/慢性肾衰竭 ，水肿及高血压。其具有利尿作用快而短、疗效高、适应症广、副作用小的特点，也可雾化吸入治疗支气管哮喘^[3]。

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