摘 要

小儿宣肺片是针对儿童用药而开发出来的中药制剂，具有清热、宣肺、平喘、利咽的功效。疗效安全有效，市场前景优良。本次设计的题目是《年产1亿片小儿宣肺片的生产车间设计》。根据片剂的生产工艺和生产流程，以《中国药典》（2015年版）中收录的“小儿清热止咳口服液”处方为参考，设计出合理的片剂处方，根据年产量计算原辅料的需求量以及每天的投料量。通过进行物料衡算和能量衡算之后，选择合适的设备，设计出合理的生产工艺及厂房布局，进而探讨出适合小儿宣肺片片剂的生产，保证药品质量，并严格按照 GMP 的要求进行生产的车间工艺设计。

关键词：小儿宣肺片；车间工艺；设计

Abstract

Children Cold piece is a kind of Chinese medicine developed for child, with heat, asthma, detoxication effect. Efficacy is safe and effective, and it has a good market prospect. The subject of design is "an annual output of 100 million children cold piece production plant design." According to the tablet production technology and production processes, "Chinese Pharmacopoeia" (2015 edition) included in the "heat oral cough in children" prescriptions for reference, design a reasonable tablet formulations, calculated according to annual demand for raw materials as well as the daily feeding amount. By performing the material balance and energy balance .Then, select the appropriate equipment, design a reasonable production process and plant layout, then explore suitable for children cold piece of production, to ensure drug quality, and in strict accordance with the GMP requirements of the production process design workshop.

Key word：Children Cold piece ，production process ，design

目录

中文摘要 3

关键词 3

Abstract 4

第一章 绪论 9

1.1 设计的背景 9

1.2 设计的目的和意义 9

第二章 设计方案 10

2.1 有关小儿宣肺片 10

2.1.1 原料 10

2.1.2 片剂种类的选择 10

2.1.3 产品方案 10

2.2 有关片剂生产车间 10

2.2.1 片剂车间设计的要求 10

2.2.2 生产工艺流程的选择 11

第三章 生产工艺流程及洁净区的划分 12

3.1 处方 12

3.2 生产工艺流程简述 12

3.2.1 原生药材的整理炮制 12

3.2.2 原药材的水提浓缩过程 12

3.2.3 粉碎 13

3.2.4 过筛 13

3.2.5 混合 13

3.2.6 制粒 13

3.2.7 干燥 13

3.2.8 整粒 14

3.2.9 总混 14

3.2.10 压片 14

3.2.11 包衣 14

3.2.12 内外包装 14

3.3 生产工艺流程图 15

3.4 洁净区的划分 16

第四章 物料衡算、能量衡算及设备选型 17

4.1. 物料衡算概述 17

4.2根据处方和各个工段收率及损耗进行物料衡算 17

4.2.1 粉碎工段 18

4.2.2 水提取工段 19

4.2.3 浓缩工段 20

4.2.4 粉碎工段（损耗为0.015） 20

4.2.5 过筛工段（损耗为0.002） 21

4.2.6 混合工段 21

4.2.7 制粒工段 21

4.2.8 干燥工段 21

4.2.9 整粒工段 21

4.2.10 总混合工段（损耗为0.002） 21

4.2.11 包衣工段（损耗0.02） 21

4.3 包装材料衡算 22

4.4 包衣过程中的热量衡算 23

4.4.1 包衣过程各物料流程及参数 23

4.4.2 进入包衣工序的物料 23

4.4.3 对包衣设备进行热量衡算 24

4.4.4 热力学数据的计算 24

4.4.5 干空气用量 25

4.4.6 水蒸气用量 25

4.5 生产设备满足工艺要求的程度 25

4.6 生产设备的选型说明 26

4.7 设备选型 27

4.7.1 称量 27

4.7.2 洗药机 27

4.7.3 切药机 28

4.7.4 提取罐 28

4.7.5 浓缩罐 28

4.7.6 真空干燥器 29

4.7.7 粉碎 29

4.7.8 过筛 29

4.7.9 制粒 30

4.7.10 干燥 30

4.7.11 整粒 30

4.7.12 总混 31

4.7.13 压片 31

4.7.14 薄膜包衣 32

4.7.15 包装 32

第五章 相关制度的制定及三废治理 34

5.1 人员定岗 34

5.2 操作规程 35

5.2.1 生产前检查 35

5.2.2 生产过程监控 35

5.2.3 车间QC生产过程监控 37

5.4 质量控制 38

5.4.1片剂的质量要求 38

5.4.2 片剂的质量控制 38

5.4 劳动保护 40

5.4.1 防火防爆技术 40

5.4.2 劳动安全 41

5.5 三废治理概述 41

5.5.1 废水的处理 41

5.5.2 废气的处理 42

5.5.3 废渣的处理 42

5.5.4 对本设计的评价 42

参考文献 43

致谢 44

第一章 绪论

设计的背景

小儿宣肺片是根据“小儿清热止咳口服液”处方设计而来。主药由麻黄、炒苦杏仁、石膏、甘草、黄苓、板蓝根、北豆根七味药构成。其中麻黄、炒苦杏仁有宣肺、止咳、平喘的功效；甘草、板蓝根、北豆根有清热解毒的功效；黄苓、石膏能够消除身体疲劳，抑制神经紧张。

临床应用：小儿宣肺片为黄色或黄褐色片，口感甘甜。适用于用于小儿外感风热所致的感冒症状，如发热头痛、咳嗽痰黄、气喘、口干、、声音嘶哑、咽喉肿痛等，效果显著，而且无毒副作用。