头孢克肟由日本藤泽制药株式会社于1997年研发成功并应用于临床，是第一个口服有效的半合成第3代头孢菌素，对革兰氏阳性菌和阴性菌具有广谱抗菌作用，且对革兰阴性杆菌抗菌作用明显强于第一代和第二代头孢菌素，但是对革兰阳性球菌抗菌作用不如第一代和部分第二代头孢菌素。对链球菌,肺炎球菌,淋球菌,大肠杆菌等有良好的抗菌作用。对细菌的β-内酰胺酶稳定不良反应较轻，可口服，临床使用方便，主要用于敏感菌所致的急性细菌性肠炎、肺炎、支气管炎、泌尿道炎、淋病、胆囊炎、胆管炎、猩红热、中耳炎、副鼻窦炎等。

急性细菌性肠炎是一种常见的儿科消化系统疾病，相关报道表明，该病在儿童常患疾病中排第二名，仅次于上呼吸道感染。该病主要症状有腹泻，呕吐以及发热等，如果不进行及时治疗，小儿可能会出现免疫力下降,脱水,休克,以及电解质不平衡等症状，严重时会造成死亡。该并由多种病原菌引发，其主要特征是大便次数增多且性状发生了改变。目前，头孢克肟抗菌药物已大量应用于小儿腹泻的治疗，效果较好，相对于其他药物，如头孢克洛，能够较好控制炎性指标，具有更高的推广价值。

肺炎是一种发病率较食欲减退,腹泻等症状，会对其生长发育造高的疾病，多发于冬春季节，且其危害较大，特别是对儿童，多因细菌,真菌,病毒,支原体,衣原体感染引起，患儿可见咳嗽,发热,气促,呼吸困难,成较大的负面影响，严重时可能造成死亡，在临床中需引起高度重视。研究表明，头孢克肟对治疗小儿肺炎具有良好的临床疗效，能有效地缓解患儿的临床症状，总有效率高达90%以上，且仅出现轻微的不良反应。

头孢克头孢克肟口服吸收良好（生物利用度约为60%），组织穿透力强，体内分布广。药物吸收后后可在各组织、体腔液、体液中达到有效抗菌浓度，也可透过胎盘屏障进入胎儿血循环。药物在痰、扁桃体、上颌窦、中耳分泌物及胆汁中浓度较高。正常成人空腹一次服用50mg、100mg、200mg头孢克肟，4h后血药浓度达峰值，分别为0.69μg/ml、1.18μg/ml、1.95μg/ml。正常儿童空腹一次按1.5mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg服用，3～4h血药浓度达峰值，分别为1.14μg/ml、2.01μg/ml、3.97μg/ml。头孢克肟主要经肾排出，服药12h后尿排泄率为20%～25%。血清蛋白结合率为70%，半衰期为3～4h，肾功能不全者血清半衰期延长。血液透析或腹膜透析不能有效清除头孢克肟。

分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂。相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。它具有制备简单、贮存、运输方便、服用方便的优点，可口服、咀嚼、含服或加水分散后服用，特别适合老、幼及吞服困难患者，已成为近年来发展较为迅速的一种剂型。

分散片兼具固体制剂和液体药剂的优点,崩解迅速、生物利用度高,稳定性高于液体制剂,贮存、运输方便。分散片的处方含有较大量的优质的崩解剂,如PVPP、CMS-Na、L-HPC等,其制备工艺简单,适用于普通片剂的制备工艺,如制粒压片、直接压片等;另外微粉化技术、固体分散技术、包合技术也用于分散片的制备。目前国内外已有多个品种上市。

国外头孢克肟上市的剂型有胶囊剂、颗粒剂、咀嚼片，日本橙皮书中公布的溶出曲线的剂型为胶囊剂和颗粒剂。头孢克肟分散片国内首家上市企业为广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂。

本设计的目的是通过对头孢克肟分散片生产工艺的研究，设计出一能够进行批量生产的工艺与车间设计蓝图，进而探讨出适合规范头孢克肟分散片的生产，能保证头孢克肟分散片的药品质量。本设计涉及药剂学、GMP和制药工程以及相关科学理论，以工程技术为基础，严格按照厂房设计所要求的高综合性、整体性，了解制药生产车间相关规章制度和条例，为规范设计出符合GMP制药企业生产车间奠定基础。通过设计了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，运用理论与制药工业生产实际相结合，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，将车间设计的内容做到全面和详细。

本设计是一种基于药剂学、GMP、制药工程以及相关的科学理论和工程技术的应用性设计。严格按照要求进行设计,力求设计一个良好的质量,高效的生产、安全的运行、经济又实用的生产车间蓝图,并通过设计了解制药生产车间的相关法规规定,奠定了GMP企业生产车间设计规范基础。