文 献 综 述

LYS胶囊为LYS提取物制成的硬胶囊剂，内容物为淡黄色至黄色颗粒或粉末，气味微苦。有5mg和10mg两个规格。目前均未查到LYS胶囊溶出度方法学研究的文献。因此利用化药溶出度相关的方法以及中药溶出度的检测方法，探索LYS胶囊的溶出度的检测方法，从而进行LYS胶囊的溶出度方法学验证，制定LYS胶囊溶出度的质量标准。

1、LYS简介

LYS为菊科植物SC的干燥块根。夏、秋季采挖，去净芦头及须根，焙干或晒干。本品呈长纺锤形，稍扭曲，两端稍尖、中部稍粗，长10～20cm,直径0.5～1cm,表面灰黄色、棕褐色或黑褐色,有粗纵皱纹和少数须根痕。质坚硬而脆,易折断。断面暗蓝色或灰黄色，略呈角质状。气特殊，味淡，微苦涩。

主治功能：升阳，散风，解毒，透疹。用于风热头痛，咽喉肿痛,斑疹不透,中气下陷，久泻脱肛，子宫下坠。

LYS胶囊为LYS提取物制成的硬胶囊剂，内容物为淡黄色至黄色颗粒或粉末，气味微苦。有5mg和10mg两个规格。目前均未查到LYS胶囊溶出度方法学研究的文献。

2、溶出度

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。

2.1溶出度检查的基本方法

中药溶出度的检查方法与化学药相同，转篮法，桨法，小杯法等。由于中药有效成分含量很低，用一般的定量分析方法如分光光度法等，灵敏度较低，是的待测样品的取样量较大，如使用转篮法则存在一个普遍问题：篮内装得很满，甚至装不下，即使装得下，在转动时，仅蓝外层部分与释放介质接触，这样难以真是反应其溶出规律^[1]_。而 桨法可以克服上述弊端，因此桨法比转篮法更适用于某些中药固体制剂。例如有如天舒胶囊的溶出度测定^[2]_。但是桨法使用时样品容易上浮，所以有很多固体制剂溶出度检测仍然使用转篮法，例如银黄片体外溶出度的研究^[3]_。