摘 要

本次设计的题目是年产1亿粒天丹活血胶囊的生产车间设计，主要目的是设计出与生产任务相匹配，且绿色、环保、高效的生产车间。在设计中，首先确定一条与生产任务相匹配且可投放到工厂中的生产工艺流程，以该工艺流程为基础进行物料和能量衡算，确定药材、包装材料的消耗量以及水提工段和浓缩工段的蒸汽用量、冷凝水用量。再根据物料衡算、能量衡算结果，结合各生产工序的特点及生产能力，选择合适的生产设备，综合考虑各方面因素进行车间布置和管道布置。本设计最终得到说明书一份、图纸五张，其中包括车间平面布置图、车间立面布置图、流程图、药剂罐细节图。设计中的创新点是工艺流程的选择，所选的工艺流程以天丹活血胶囊的传统工艺流程为基础，针对煎煮用水量和煎煮时间两方面进行改进，以此提高药材的提取率，并最终提高整个车间的生产效率。

关键词：车间设计；生产工艺；煎煮条件

Abstract

The design of the topic is an annual output of 100 million Tiandan Huoxue Capsules Production Workshop design, and the main purpose is to design an environmental and efficient production workshop, which can match the production task. In this paper, determining a kind of process which can match the production task and be used in actual factory is the first step. Based on the process, the consumption of medicinal materials and packaging materials and the amount of steam and condensate in two steps can be worked out. According to the results of accounting and combining the characteristics of each production process and capacity, we can select suitable production equipment and finally comprehensively design the workshop layout and pipeline layout. The design finally obtains the paper and five drawings, including the workshop floor plan, the workshop elevation arrangement plan, the flow chart, the pharmacy tank detail diagram. The innovation of the design is the selection of process flow. The selected process is based on the traditional process of Tiandan Huoxue Capsules, but has the water consumption and frying time improvements in order to improve the extraction rate of medicinal herbs and ultimately affect the productivity of the whole workshop.

Key Words： workshop design; production process; decoction condition

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 绪论 1

1.1 天丹活血胶囊 1

1.1.1 目的及意义 1

1.1.2 国内外研究现状 1

1.1.3 设计主要内容 1

1.2 设计概述 2

1.2.1 设计原则及要求 2

1.2.2 设计依据 2

1.3 生产方法及工艺流程 2

1.3.1 生产制度、规模及包装形式 2

1.3.2 工艺流程 3

第2章 物料及能量衡算 6

2.1 物料衡算 6

2.1.1 药物制粒量计算 6

2.1.2 各药材消耗量计算 6

2.1.3 药材处理量及产物产量 8

2.1.4 浓缩工段物料衡算 9

2.1.5 包装材料计算 10

2.2 能量衡算 11

2.2.1 水提工段蒸汽用量 11

2.2.2 水提工段冷凝水用量 12

2.2.3 浓缩工段能量衡算 12

2.2.4 浓缩工段蒸汽用量 13

2.2.5 浓缩工段冷凝水用量 14

第3章 设备选型 15

3.1 生产设备的选型说明 15

3.2 主要生产设备选型 15

3.3 主要设备一览表 25

第4章 车间布置 26

4.1 厂址选择 26

4.2 车间布置 26

4.2.1 车间布置原则 26

4.2.2 生产线安排 27

4.2.3 中间站的布局 27

4.2.4 硬胶囊车间产尘、散热、散温、臭味的处理 27

4.2.5 容器具的清洗 28

4.2.6 参观走廊的设置 28

4.2.7 安全门的设置 28

4.3 空调及采暖的设置 28

4.3.1 空调系统的设计说明 28

4.3.2 洁净室压力 29

4.3.3 噪声 29

4.3.4 通风量 29

4.4 三废的治理 29

4.4.1 三废的来源 29

4.4.2 三废的治理 30

第5章 管道设计 31

5.1 管道布置原则 31

5.2 管道材料 31

5.3 主要设备管道计算 31

5.3.1 多功能提取罐管道 31

5.3.2 水提提取罐管道 32

第6章 结论 35

参考文献 36

附 录 37

致 谢 38

第1章 绪论

1.1 天丹活血胶囊

天丹活血胶囊重在活血化瘀和熄风化痰，是以解决气血瘀滞问题为主的中药胶囊剂，对心脑血管病、急性脑梗塞和紧张型头痛也有较好的疗效^[1]，其主要由川芎、豨莶草、丹参、水蛭、天麻、槐花、石菖蒲、黄芪、牛膝、人工牛黄十味药材经过提取加工而制成。

1.1.1 目的及意义

本设计为年产1亿粒天丹活血胶囊的车间设计。其目的是通过学习、分析、设计、计算、设备选型、车间布置等过程确定一种可以投放到工厂并完成相应生产任务的生产工艺。

通过本设计，不但可以使我们更加了解天丹活血胶囊，而且可以学习如何将某种药物的生产工艺放大到工厂中完成相应的生产任务，学习在设计中药胶囊剂的生产车间时需要做哪些工作以及需要哪些技能。

1.1.2 国内外研究现状

天丹活血胶囊属于中药胶囊剂，目前国外对其研究尚少,主要的研究还是在国内。

天丹活血胶囊处方来源于《中药药典（2015年版）》第一部的天丹通络片。其中丹参、牛黄、黄芪均有降脂降压的作用，川芎有扩张脑血管、改善微循环的作用，而丹参可以抑制神经细胞凋亡、增加血流量^[2]。天丹活血胶囊中包含的这十味药材组合在一起可以益气活血、化痰通络，因此在治疗半身不遂、言语謇涩、脑梗塞、心脑血管疾病效果较好^[3]。而胶囊剂作为一种较古老的剂型，在国内外的研究中都已经比较成熟，有稳定性高、吞服及携带方便等优点。

1.1.3 设计主要内容

本设计为年产1亿粒天丹活血胶囊的车间设计，主要内容包括：工艺流程的确定、物料衡算、能量衡算、主要设备选型、车间布置、参考文献、结论、致谢和图纸的绘制等。其中图纸包括手绘图纸：醇沉提取浓缩流程图；CAD制图：流程图、车间平面布置图、车间立面布置图、药剂罐。

1.2 设计概述

在车间设计时需要根据具体的生产工艺考虑到设计的原则、要求和依据，将经济、环保等多种因素考虑其中，已得到最佳的设计方案。

1.2.1 设计原则及要求

本设计所遵循的原则及要求如下：

（1）本设计严格按照《药品生产质量管理规范》的规定进行设计，尤其要注意不同生产工段的车间洁净度要符合要求，避免出现质量问题；

（2）本设计将严格按照《洁净厂房设计规范》、《工业“三废”排放试行标准》的要求开展，尤其注意为避免交叉往返而造成的污染，需要将人流通道和物流通道分开；

（3）为避免火灾等意外事故的发生，本设计将按照《煎煮设计防火规范》的规定开展；

（4）本设计将环保、经济、节能等因素均考虑其中，以达到最佳的设计。

1.2.2 设计依据

本设计的依据为《中药药典》2015年版第一部的天丹通络片

【处方】川芎330 g、豨莶草330 g、丹参330 g、水蛭110 g、天麻330 g、槐花220 g、石菖蒲220 g、人工牛黄11 g、黄芪400 g、牛膝220 g

【制法】以上十味，人工牛黄研成细粉，取丹参适量，粉碎成细粉，剩余的丹参加乙醇加热回流提取二次，提取液滤过，滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至稠，川芎、石菖蒲用水蒸气蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用，水溶液另器收集，药渣与丹参药渣及其余豨莶草等六味加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩至清膏，加入乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述丹参稠膏混合，加入丹参细粉、人工牛黄细粉及适量的淀粉，真空干燥，粉碎，喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得^[4]。

1.3 生产方法及工艺流程

1.3.1 生产制度、规模及包装形式

年工作日：200天

一天一班：每班8 h

生产方式：间歇式生产。

硬胶囊剂：1亿粒/年

粒重：0.4 g/粒

包装形式：铝塑包装。将单个胶囊（成品）分别包装，使药品相互隔离，可有效防止交叉污染及碰撞摩擦，保证了药品的质量。

1.3.2 工艺流程

根据中药胶囊剂的生产工艺流程可将车间分为前处理车间、生产车间、制剂车间、包

装车间。前处理车间主要为药材的挑选及预处理，是后续提取生产的基础。

中药材

筛选

清洗

切药

干燥

粉碎

过筛

入库

图1.1 前处理车间工艺流程

生产车间则为药材的炮制，将药材中的有效成分的提取、分离、纯化制得各种单方或复方的浸膏。

制剂车间则是以生产车间所得到的浸膏为原料制得胶囊剂。

制粒

干燥

混合

填充

整粒

抛光

图1.2 制剂车间工艺流程

包装车间则是将药品（成品）包装，采用铝塑包装机。

根据处方拟采用的工艺流程具体如下所示：

（1）取人工牛黄于中药超微粉碎机之中进行粉碎，得到人工牛黄的粉末以备用；

（2）取适量的丹参于中药粉碎机中进行粉碎，粉碎至细粉后过三号筛，反复粉碎和过筛，剩余的丹参置于粉碎机中碎成粒径5~12 mm颗粒，加入乙醇浸泡1 h后将颗粒置于多功能提取机组进行提取，提取3次，提取液置于球形浓缩器减压浓缩。第一次提取时间为90 min、95%乙醇用6倍量，单独浓缩至适量放入洁净不锈钢容器备用，第二次提取时间为90 min、50%乙醇用6倍量，单独浓缩至适量放入洁净不锈钢容器备用，第三次提取时间为120 min、提取水用8倍量，单独浓缩至适量放入洁净不锈钢容器备用^[6]。（浓缩阶段的工艺参数如下：浓缩温度：≤60 ℃、浓缩真空度：≤0.04 MPa）

（3）按处方称取川芎、石菖蒲药材饮片适量，加药材的10倍量的水，回流提取至挥发油体积不再发生变化（约11 h），收集挥发油，储存备用，其水溶液另用洁净不锈钢容器收集；

（4）取豨莶草、水蛭、天麻、槐花、黄芪和牛膝六味药材粉碎至药材粒度为10 mm左右，浸泡30分钟，再加入丹参、川芎、石菖蒲等上述步骤的药渣，煎煮70分钟，煎煮两次，第二次煎煮时间和加水量为第一次的一半，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩至清膏，加入乙醇醇沉，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，装入洁净不锈钢容器备用^[7]；

（5）将第四步的稠膏与上述丹参稠膏混合，加入粉碎过后的丹参细粉、人工牛黄细粉及适量的淀粉，真空干燥，粉碎，喷入上述挥发油，混匀。

（6）将上一步制得的混合物干燥，并且整粒。

（7）使用全自动型胶囊灌装机将药物小颗粒灌装入胶囊中，之后使用胶囊的抛光机进行抛光。

（8）使用铝塑包装机将已抛光过后的将囊进行第一次包装，随后再进行外包。

图1.3 工艺流程图

第2章 物料及能量衡算

2.1 物料衡算

2.1.1 药物制粒量计算

年产天丹活血胶囊1亿粒，单粒重0.4 g，每板12粒胶囊，每盒装两板。每箱400盒，工作天数按一年200天计算，一天一班制，每班8小时。

（1）每年制粒量：

每日制粒量：

每批制粒量：

（2）假设每一步中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）：

成品所含药物颗粒质量：200 kg

假设外包过程不损失，则内包时物料质量：

（3）假设灌装时会损失1%，则灌装时的质量：

整粒总混时质量：

干燥后总质量：

（4）胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，

则绝干物料质量：

（5）制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%，假设

含水量为70%，则：

湿法制粒时的质量：

每小时湿法制粒时的质量：

（6）每班制粒：

每小时制粒：

2.1.2 各药材消耗量计算

（1）丹参的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（2）川芎的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（3）豨莶草的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（4）天麻的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（5）水蛭的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（6）槐花的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（7）石菖蒲的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（8）牛膝的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（9）黄芪的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

（10）人工牛黄的消耗量

每年消耗：

每班消耗：

每小时消耗：

通过以上计算，各原料的消耗量见下表：

表2.1 原料消耗一览表

2.1.3 药材处理量及产物产量

根据所设计的工艺流程，将豨莶草、水蛭、天麻、槐花、黄芪、牛膝加水煎煮两次，第一次加入约药材量10倍的水，煎煮70分钟，第二次加入药材量8倍的水，煎煮35分钟。滤液过滤后合并。

根据查阅相关文献知，水提过程中每1 kg药材大约可以得到16.1 kg的提取液。则每班所得到的提取液量为：

两次总共的加水量为：

根据质量守恒定律有：

则药渣的含水量为：

假设提取管中总加水量的1/4为液体沸腾蒸发回流的量，则提取罐中液体的回流量为：

2.1.4 浓缩工段物料衡算

为简化计算，以药材的单位质量为基准进行计算，此处选择1 kg为基准量。故而 m_提取液=16.1 kg，ρ_提取液=1020 kg/m³。

此处忽略提取液中除水以外其他成分的体积，则有V_提取液=V_含水量。已知在进料时提取液的温度为25 ℃，因此ρ_水=996.95 kg/m³，则：