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摘 要

本文首先对氯唑西林钠做了简单介绍，包括名称，性状，药理毒理作用，应用，药代动力学等，接着简单介绍了氯唑西林钠的常规检测项目，并对高效液相色谱法检验氯唑西林钠的优点进行了阐述。然后主要描述了利用高效液相色谱法对氯唑西林钠的含量、有关物质和聚合物的检验方法，并依照国家食品药品监督管理局标准制定了氯唑西林钠的质量标准和检验操作规程，对氯唑西林钠含量、有关物质、聚合物的检验方法进行确认。最后通过对在此种方法下所得图谱进行处理，整合出数据并与药典规定进行对比，确认在实验条件下现检验方法是否适用。若氯唑西林钠含量、有关物质、聚合物的检验方法得到良好的精密度、专属性、溶液稳定性的结果，则说明在实验条件下含量、有关物质和聚合物的检验方法适用。

关键词：氯唑西林钠 高效液相色谱法 含量 有关物质 聚合物

Chlorine azole sodium confirm inspection method

Abstract

In this paper, we first make a brief introduction of cloxacillin sodium, including name, traits, pharmacology and toxicology, application, pharmacokinetics and so on. Then the routine test items of sodium chloride were introduced, and the advantages of high performance liquid chromatography for the determination of sodium chloride were introduced. Then mainly describes the using high-performance liquid phase chromatography of cloxacillin sodium content, related substances and polymer inspection method, and in accordance with the standard of the State Food and Drug Administration formulated the quality standard and inspection SOP for sodium and Cloxacillin and test methods of cloxacillin sodium content, related substances, polymers for confirmation. Finally, through the processing of the resulting map in this method, the integration of the data and compared with the Pharmacopoeia, confirmed that the test method is applicable in the experimental conditions. If the method for the determination of cloxacillin sodium content, related substances, polymer obtained good precision, special properties, the stability of solution results, content in the experimental conditions, the related substances and polymer inspection method can be used.

Key words: Cloxacillin sodium salt；HPLC；content； related substances；polymer

目 录

摘要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1氯唑西林钠的简介 1

1.1.1名称 1

1.1.2性状 1

1.1.3药理毒理 1

1.1.4应用 1

1.2现有的氯唑西林钠的分析方法 2

1.2.1氯唑西林钠的常规检验项目及确认项目 2

1.3适用于氯唑西林钠的液相测定的方法 2

1.3.1高效液相色谱法用于测定的优点 2

1.3.2 高效液相色谱法测定样品 3

第二章 氯唑西林钠检验方法的验证 5

2.1氯唑西林钠含量检验的方法验证 5

2.1.1 仪器设备 5

2.1.2实验用试剂及样品 5

2.1.3 检测方法描述 5

2.1.4溶液的配制 6

2.1.5实验的具体步骤 6

2.2氯唑西林钠有关物质检验的方法验证 7

2.2.1仪器设备 7

2.2.2确认用试剂及样品 8

2.2.3检测方法描述 8

2.2.4溶液的配制 8

2.2.5 实验的具体步骤 9

2.3氯唑西林钠聚合物检验的方法验证 10

2.3.1仪器设备 10

2.3.2实验用试剂及样品 10

2.3.3检测方法描述 11

2.3.4溶液的配制 11

2.3.5实验的具体步骤 12

第三章 结果与讨论 13

3.1含量检验方法确认结果 13

3.1.1系统适用性结果 13

3.1.2精密度结果 13

3.1.3溶液稳定性结果 15

3.2有关物质检验方法确认结果 30

3.2.1系统适用性结果 30

3.2.2溶液精密度的测定结果 30

3.2.4 溶液专属性的测定结果 37

3.3聚合物检验方法确认结果 39

3.3.1系统适用性结果 39

3.3.2精密度结果 39

3.3.3中间精密度结果 42

致谢 45

参考文献 46

第一章 绪论

1.1氯唑西林钠的简介

1.1.1名称^[1]

氯唑西林钠Cloxacillin Sodium，又被称为邻氯青霉素钠。本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-[5-甲基-3-(2-苯氯基)4-异噁唑甲酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。

1.1.2性状^[2]

按照无水化合物来计算，氯唑西林C₁₉H₁₈ClN₃O₅S的含量在氯唑西林钠成品中需大于等于90%。氯唑西林钠是一种味苦、微臭且有引湿性的结晶性粉末或白色粉末。并且本品极易溶于水，在乙醇中也可溶解，却极难溶于乙酸乙酯。本品比旋度的测定：取氯唑西林钠用电子天平称定，加入纯化水使之溶解并定容成浓度为10 mg/mL的溶液，根据SOPZJ0026，它的比旋度范围应在 163°至 172°之间。

C₁₉H₁₇ClN₃NaO₅S 457.87

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