论文总字数：20179字

摘 要

他汀类药物降脂作用强、耐受性良好、不良反应轻微，是降脂药史上的里程碑，其中更以瑞舒伐他汀钙为代表药物。有关物质的研究是化学药物研究的重点，建立良好、有效的有关物质检测方法在药物研发中非常重要。本次实验通过高效液相色谱法，研究验证了瑞舒伐他汀钙有关物质检验所用分析方法的合理性和可行性，对其系统精密度、方法精密度、中间精密度、检测限、定量限、线性与范围、准确性、耐用性、溶液放样稳定性等进行了验证。结果表明此方法完全适用于瑞舒伐他汀钙有关物质的分析和研究，能够严格地控制其质量，保证药品的安全性

关键词：瑞舒伐他汀钙 高效液相色谱法,方法验证

Rosuvastain calcium study to verify the related substances

Abstract

Stain lipid-lowering effect,and was well tolerated,adverse reactions are mild,it is a milestone in the history of lipid-lowering drugs,which is more to rosuvastatin calcium,represented by drugs.Study of chemical substances is the focus of drug research,to establish a good and effective method for the detection of related substances in drug discovery is very important.The experiment by high performance liquid chromatography study tested Rosuvastatin calcium related substances test the rationality and feasibility analysis methods used in its system precision, method precision and intermediate precision, detection limit, quantification limit, linear and range, accuracy, durability, stability lofting solution was verified.The results show that this method is fully applicable to the analysis and study of rosuvastatin atorvastatin calcium related substances, which can strictly control the quality and ensure the safety of drugs.

key Words: Rosuvastatin calcium;High performance liquid chromatography;Method Validation

目 录

摘 要

ABSTRACT

第一章 前言

1.1课题研究的背景

1.2课题研究的意义

第二章 文献综述

2.1瑞舒伐他汀钙的简介

2.2瑞舒伐他汀钙的发展历程及应用前景

2.3 本课题研究的内容

第三章 实验仪器与方法

3.1 仪器设备、对照品和试剂

3.1.1 实验仪器与设备

3.1.2 使用试剂如表

3.1.3 实验样品如表

3.2 实验方法

3.2.1 实验预备

3.2.2 实验要求

3.2.3结果计算

第四章 验证项目

4.1 系统精密度

4.1.1 实验目的

4.1.2 实验过程

4.1.3 实验结果

4.1.4 实验典型图谱

4.1.5 实验结论

4.2 方法精密度

4.2.1 实验目的

4.2.2 实验过程

4.2.3 实验结果

4.2.4 实验典型图谱

4.2.5 实验结论

4.3 中间精密度

4.3.1 实验目的

4.3.2 实验过程

4.3.3 实验结果:

4.3.4 实验典型图谱

4.3.5 实验结论

4.4 检测限（LOD）

4.4.1实验目的

4.4.2 实验过程

4.4.3 实验结果

4.4.4 实验典型图谱

4.4.5 实验结论

4.5 定量限（LOQ）

4.5.1 实验目的

4.5.2 实验过程

4.5.3 实验结果

4.5.4 实验典型图谱

4.5.5 实验结论

4.6 线性与范围

4.6.1 实验目的

4.6.2 实验过程

4.6.3 实验结果

4.6.4 实验典型图谱

4.6.5 实验结论

4.7准确度

4.7.1 实验目的

4.7.2实验过程

4.7.3实验结果

4.7.4 实验典型图谱

4.7.5 实验结论

4.8 耐用性

4.8.1 实验目的

4.8.2 实验过程与结果

4.8.2.1 正常条件下的测定结果与结论 20

4.8.2.2 改变流速的测定结果与结论

4.8.2.2.1实验结论

4.8.2.2.2 实验典型图谱

4.8.2.3改变柱温的测定结果与结论

4.8.2.3.1实验结论

4.8.2.3.2实验典型图谱

4.8.2.4改变色谱柱的测定结果与结论

4.8.2.4.1 实验结论

4.8.2.4.2 实验典型图谱

4.8.3 实验结论

4.9溶液放样稳定性试验

4.9.1实验目的

4.9.2实验过程

4.9.3 实验结果

4.9.4 实验典型图谱

4.9.5 溶液放样稳定性实验结论

第五章 验证结论

参考文献

致谢

第一章 前言

1.1课题研究的背景

世界经济在高速发展，但人类赖以生存的环境在日益恶化，各种各样的疾病困扰着广大普通群众。据报道，心血管疾病对人类健康的威胁已然超过癌症，每年将导致欧洲地区180万人过早死亡。经报告显示，由于心血管疾病因素的流行，我国心血管疾病的发病率在逐年上升，心血管疾病死亡率占居民疾病死亡率的40%以上，远远高于肿瘤的致死率，已成为导致我国居民因病死亡的首因。预计今后十年，我国心血管疾病的患病率仍会加速增长，如果不予以重视，采取有效措施加以控制，死于该疾病的人数将会增添770万，而患病人数也会增长2130万^[1-2]。因此，研究心血管类药物是我们刻不容缓的责任，保证药品质量也是我们不可推卸的重任。它将关系到人类的健康和生活质量，在一定程度上还影响国民体质的水平，所以我们必须对此给予重视。

1.2课题研究的意义

导致人类死亡的原因有很多，其中死于心血管疾病的人数超过了总死亡人数的50%，位居第一；其复发率高达87%，位居第一；其致残率已高达50%，位居第一。在过去的时间里，医学界将治疗心血管病的药物研究侧重在降压药上，后来逐步意识到降血脂药的重要性，自此之后，降血脂药的研究就越上历史舞台，成为心血管疾病的防治重点^[3]。其中较为成功的就是他汀类药物的发现，因其优异的临床效果，成为诸位医生和患者眼中的佼佼者。瑞舒伐他汀钙作为他汀类药物中的佼佼者，其研究和推广对人类起着至关重要的作用。除此之外，有关物质的研究也是药物研发和质量控制的一个重要方面，它贯穿于药品研究、生产、储存的全过程，药物的有关物质将直接关系到药品的可靠性和安全性，故要加强对有关物质的检验和控制^[4]。综上，对瑞舒伐他汀钙的有关物质的研究验证是非常重要且刻不容缓的，瑞舒伐他汀钙在临床或市场都是必须充分重视的一个重要药物。

第二章 文献综述

2.1瑞舒伐他汀钙的简介

瑞舒伐他汀钙由阿斯利康公司开发，故其商品名为“CRESTOR”。它是一种竞争性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，可以用来治疗原发性高胆固醇血症以及其他原因引起的脂质紊乱等病症^[5-6]。

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