摘 要

本次设计为年产0.8亿片头孢氨苄片剂生产车间工艺设计。该片剂以头孢羟氨苄为主要原料，配以辅料硬脂酸镁、糊精、干淀粉、淀粉浆以及纯化水制备而成。本论文根据主药头孢氨苄的理化性质和生物学特质，结合相关的生产工艺进行车间设计。

根据制剂车间工艺设计的具体要求，我们首先将对头孢氨苄片生产的工艺流程进行规划设计，随后计算出具体的物料流程，确认生产工艺设备，最后进行生产车间工艺布置及规划以及厂区建筑设计，使之用于生产操作中。

我们可以通过本次毕业设计熟悉制药工程设计过程中的通用步骤，掌握设计的基础技巧，加强自身对各类制药工艺生产设备了解，分析头孢氨苄片剂的未来市场发展方向，设计整个工艺生产过程，培养和锻炼自身的的工程设计能力。

本次设计的成果主要有：工艺流程图一张，物料衡算图一张，设备选型一览表一张，车间工艺流程图一张，车间物料流程图一张，车间工艺布置图，车间洁净区布置图一张以及一份详细的说明书。

关键词：头孢氨苄；片剂；工艺流程；车间工艺设计

Summary

This design is the process design of the production workshop with an annual output of 80 million cephalexin tablets. The tablet is prepared by using cefadroxil as the main raw material, supplemented with magnesium stearate, dextrin, dry starch, starch slurry and purified water. This thesis is based on the physical and chemical properties and biological characteristics of the main drug cephalexin, combined with related production processes for workshop design.

According to the specific requirements of the process design of the preparation workshop, we will first plan and design the process flow of cephalexin production, then calculate the specific material flow, confirm the production process equipment, and finally carry out the process layout and planning of the production workshop and the architectural design of the plant area. Use it in production operations.

Through this graduation project, we can be familiar with the common steps in the pharmaceutical engineering design process, master the basic skills of design, strengthen our understanding of various pharmaceutical process production equipment, analyze the future market development direction of cefalexin tablets, and design the entire process production process To cultivate and train their own engineering design capabilities.

The main achievements of this design are: a process flow chart, a material balance calculation chart, a device selection list, a workshop process flow chart, a workshop material flow chart, a workshop process layout drawing, a workshop clean area A layout drawing and a detailed manual.

Keywords: cephalexin; tablets; process flow; workshop process design

目录

学位论文原创性声明 II

学位论文版权使用授权书 II

摘要 I

Summary II

目录 III

第一章 绪论 1

1.1 课题背景 1

1.2 头孢霉素 1

1.2.1 头孢菌素抗生素的分类 1

1.2.2 头孢菌素抗生素的药理学特点 2

1.2.3 头孢菌素类药物的展望 2

1.3 头孢氨苄 3

1.3.1 我国头孢氨苄药物的现状 3

1.3.2 头孢氨苄片剂的制备 4

1.4 指导思想和设计原则 4

1.4.1 指导思想 4

1.4.2 设计原则 4

1.4.3 工艺流程设计 5

1.4.3.1 设备选型以及制剂车间设计 5

1.4.3.2 空调净化系统设计 6

第二章 头孢氨苄片的生产工艺流程设计 8

2.1 概述 8

2.2 头孢氨苄片剂工艺流程设计参数 8

2.3 头孢氨苄片剂生产工艺流程简介 9

2.4 各工序生产工艺流程 9

2.4.1 配置过程 10

2.4.2 配制流程图 11

2.4.3 中间体检查合格标准 12

2.4.4 压片工序 12

2.4.5 铝包工序 12

2.4.6 外包工序 13

2.5 对各个工序及片剂质量的要求 14

2.5.1 对各个工序的要求 14

2.5.2 对头孢氨苄片剂的质量要求 14

第三章 物料衡算 16

3.1 概述 16

3.2 物料衡算 16

3.2.1 选择计算基准 16

3.2.2 配制工序物料平衡 17

3.2.2.1 粉碎过筛岗位 17

3.2.2.2 混合制粒岗位 18

3.2.2.3 烘干整粒总混岗位 19

3.2.3 压片工序物料平衡 19

3.2.4 铝包工序物料平衡 20

3.2.5 外包工序物料平衡 21

3.3 头孢氨苄片剂生产物料平衡图 22

第四章 主要设备选型 23

4.1 概述 23

4.2 主要生产设备选型 23

4.2.1 粉碎 23

4.2.2 筛分 24

4.2.3 湿法混合制粒 25

4.2.4 干燥 26

4.2.5 整粒 26

4.2.6 总混 27

4.2.7 压片 28

4.2.8 铝包 29

4.3 设备选型一览表 29

第五章 车间平面布置设计 31

5.1 概述 31

5.2 设计依据 31

5.2.1 设计规范 31

5.2.2 基本原则 31

5.3 生产工序及区域划分 31

5.4 工序单元车间面积计算 32

5.4.1 粉碎车间 32

5.4.2 筛分车间 32

5.4.3 称配储料车间 33

5.4.4 混合制粒车间 33

5.4.5 干燥车间 33

5.4.6 整粒车间 33

5.4.7 总混车间 34

5.4.8 压片车间 34

5.4.9 铝包车间 34

5.5 相关工序局部设计布置 35

5.6 车间总体设计 35

第六章 车间环境设计 37

6.1 概述 37

6.2 采暖通风和空调净化系统规划 37

6.2.1 洁净区及室内空调系统规划 37

6.2.2 室内空调系统 37

6.2.2.1 AHU-3净化空调系统 38

6.2.2.2 AHU-4净化空调系统 38

6.3 给排水系统规划 39

6.4 供电系统规划 39

6.5 消防安全设置 39

6.5.1 安全防火 39

6.5.2 安全门设置 40

6.6 废水废渣处理及环境保护 40

6.6.1 废水处理 40

6.6.2 废渣处理 41

结论 42

参考文献 43

致谢 45

绪论

课题背景

感染性疾病是我国目前最常见的临床之一,抗感染药物是我国在临床上使用的数量最大的药品，占有着很大的药品市场份额，而且正处于一个飞速发展的阶段。其中，头孢菌素类的抗生素已经成为了市场竞争中核心的医用药品，在医院的药品使用中往往占据极大的领先优势。

头孢菌素类的作用原理又类似于青霉素，主要包括头孢烯、碳头孢烯、氧头孢烯和7α-甲氧基头孢烯等，一般是从冠头孢菌培养液中分离出头孢菌素C后，经过侧链改造而获得的一体系的广谱半合成抗生素。我们可以利用它们治疗一些临床上的严重感染类疾病，比如由耐药金黄色葡萄球菌或者一些革兰阴性杆菌所引发的脑膜炎、心内膜炎、肺部感染等。