摘 要

本次设计的任务是年产一亿片贝诺酯车间厂房设计。选择贝诺酯口服片剂作为设计对象，主要因为该片剂对胃部副作用小，作用时间长，而且便于携带、服用方便。该片剂的主要成分是贝诺酯，包含辅料糊精、淀粉、羟丙基纤维素、微粉硅胶等。本设计的主要路线是根据片剂处方和工艺路线进行物料衡算，接着做出成本核算，在进行设备选型，最后进行车间布局和其他设计。

今次设计的成果有：工艺流程图一张，生产车间物料流程图，片剂制剂车间，压片机图一张，厂区平面布置图一张，粉碎机装配图一张以及详细说明书一份。

关键词：车间设计 贝诺酯 工艺流程 镇痛消炎药

Abstract

The task of this design is to produce 100 million pieces of Benorilate workshop plant design. Benorilate oral tablet was chosen as the design object, mainly because the tablet has little side effects on the stomach, long action time, and is easy to carry and take. The main component of the tablet is Benorilate, which contains dextrin, starch, hydroxypropyl cellulose, silica gel, etc. The main route of this design is to carry out material balance calculation according to tablet prescription and process route, then make cost accounting, select equipment, and finally carry out workshop layout and other design.

The results of this design include: one process flow chart, one material flow chart of production workshop, one tablet preparation workshop, one tablet pressing machine chart, one plant layout plan, one grinder assembly chart and one detailed instruction.

Key words: workshop design, Benorilate process, analgesic and anti-inflammatory drugs

目录

摘要 1

Abstract 2

第一章绪论 1

1.1.贝诺酯的简介 1

1.1.1贝诺酯的结构与理化性质 1

1.1.2适应症状 1

1.1.3药毒学 2

1.1.4药动学 2

1.1.5贝诺酯的合成 2

1.2片剂的特点 3

1.3国内外发展现状 3

1.3.1片剂的发展 3

1.4设计来源于根据 4

1.4.1设计根据 3

1.4.2实用工艺设计 3

1.5设计的目的与意义 3

1.6设计内容 3

第二章处方设计与工艺流程 5

2.1贝诺酯片剂处方设计 5

2.2原辅料的选择原则 6

2.3生产工艺根据 6

2.4制剂工艺流程 7

2.4.1制剂工艺流程介绍 8

2.4.2制剂工艺流程图 8

第三章物料衡算 9

3.1生产统筹 9

3.2物料衡算内容 9

3.2.1物料衡算计算原理 9

3.2.2每年共需原辅料质量 9

3.2.3物料损耗结果 9

3.3包装规格 9

3.3.1包装的损耗计算 11

第四章成本核算 13

4.1设备购买计算表 13

4.2成本核算 13

第五章车间布置与非工艺设计 14

5.1工艺设计与选型说明 14

5.2粉碎机的选择 15

5.3混合、整粒设备 19

5.4整粒、总混设备 22

5.5压片 22

5.6其他设备 23

5.7包装设备选型 23

5.8车间布置规范 23

5.9非工艺设计 23

5.9.1车间生产的工作守则 23

5.9.2环境与清洁的保障 23

5.9.3确定岗位排班与人员安排 23

5.9.4采光 23

5.9.5环境与保护 23

5.9.6三废的分别处理方法 24

第六章总结 25

参考文献 26

致谢 27

第一章绪论

1.1贝诺酯的简介

图1.1贝诺酯结构式

1.1.1贝诺酯的结构与理化性质

贝诺酯是阿司匹林与扑热息痛的合成药，改善了阿司匹林对胃肠道的刺激，在同时还增加了扑热息痛的功效。它的物理化学性质有：显酸性，密度：1.286 g/cm3熔点：177-181ºC沸点：537.8ºC at 760 mmHg闪点：279ºC折射率：1.601，白色结晶或结晶性粉末;无臭。

中文他名：普加巴林；2-乙酰氧基苯甲酸4-乙酰氨基苯酯；4-乙酰氨基苯；阿司匹林对乙酰氨基酚酯； 2-乙酰氧基苯甲酸-4-乙酰氨基苯酯；

英文名称：4-Acetamidophenyl 2-acetoxybenzoate

1.1.2适用症状

急慢性风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风，发热、头疼、牙疼、神经疼、手术后轻中度疼痛都可以用本药，但对前面几种用处更大。其作用机制基本与阿司匹林及对乙酰氨基酚相同。

1.1.3药毒学

小鼠口服剂量LD50为2000mg/kg，大鼠口服剂量为10000mg/kg；小鼠腹腔注射剂量LD50为1255mg/kg，大鼠是1830mg/kg。

1.1.4药动学

其在经口腔道服用后，原药形式得以保存[3 ]，可以迅速达到血药浓度需求。生物利用度高达83%。在人体内快速代谢为对乙酰氨基安分等有效成分，半衰期为1h左右，胃肠道停留时间与阿司匹林相同。在人体内阿司匹林的持续时间相对而言更短。尿液排出是本品排出体外的主要方式。也有极少量经粪便排泄[4, 5]。

1.1.5贝诺酯的合成

贝诺酯的合成方式一般分为两种，直接合成法和间接合成法，间接合成法又分为两种分别是酰化两步法和利用乙酰水杨酸制成酸酐再合成贝诺酯的方式。直接合成法是将阿司匹林与对乙酰氨基酚直接反应得到。具体合成工艺可参考滕小波，刘改枝的相关文献^[6,7]。

1.2片剂的简介

片剂是一种将主药和多种辅料进行混合制备，将药物制备为具有一定硬度的均匀薄片，因为片剂的便于携带、生产规模大、药物的分布比较均匀等优点使得片剂的应用范围较广，但片剂不能适用于失去意识的病人和一些特定的药品，也因为某些药物的首过效应比较明显，限制了片剂的应用。

片剂的特点

1. 片剂易于储存，便于携带。
2. 片剂剂量准确，药物分布均匀。
3. 机械生产大，产量高，成本低。
4. 失去意识的患者无法服药。
5. 含挥发性药物的需要做成包衣片。

片剂的分类

1. 包衣片，又分为糖衣片，薄膜衣片，压制包衣片
2. 口服片又分为泡腾片、口含片和舌下片
3. 肠溶片，适宜于不便于口服的药物或者病人。
4. 分散片，是一种在遇到水后即可分散为粘稠状液体的药剂。

片剂的质量检查

1. 外观形状：片剂表面应无麻点，色泽均匀，没有异物。
2. 硬度，片剂的硬度应符合特定标准，通常情况下30-40N的力即认为合格
3. 含量均匀度等。

1.3国内外发展现状