1. 研究目的与意义（文献综述）

血脂过高会严重危害人体健康，随着经济的发展，高血脂及其相关疾病患病率的日益增加已经不容忽视。高血脂一般指高脂血症，即由于脂肪代谢紊乱导致体内血脂水平过高而引发的疾病!虽然目前国际上尚无统一的诊断标准，但在实际操作中若血清中总胆固醇( tc) 大于5.72mmol/l 或高密度脂蛋白-胆固醇 ( hdl-c) 小于0.91mmol/l 又或者甘油三酯tg)大于.170mmol/l，一般即可定为高脂血症。据统计，全世界每年有3000万人死于高血脂引起的相关疾病。我国冠心病的发病率、病死率也明显上升，10年内高血压患者增加了25％，目前高血压患者总人数已达到2亿人左右。现代医学研究表明，血脂的异常与心血管疾病的发生有很大的关系，因此降血脂与降低冠心病的发病率和病死率具有十分密切的关系。近几年人们比较关注降脂药物的研究，以增加对心脑血管疾病的预防和治疗能力以及科研的学术水平。降脂药物能发挥延缓或减轻动脉粥样硬化病变发展的作用，并且这些作用都已通过临床医学证明。社会的迅猛发展，使人们的生活水平稳步提高，但是逐渐上升的心脑血管疾病患病率却不容忽视，而高脂血症又是这其中的危险因素。适量运动、健康饮食以及降脂药物治疗都是预防和治疗高脂血症的主要方法。

目前此类疾病的常用药有：

1.他汀类 他汀类是从20世纪70年代开展的，大量临床试验证实其是一种具有显著调脂疗效的甲基戊二酰辅酶 a(hmg-coa) 还原酶抑制剂，也是目前临床应用最为普遍的一类可以调节体内血脂浓度的药物!他汀类药物的调脂机制为抑制肌体胆固醇的生物合成。阿托伐他汀和洛伐他汀等都是近年来常用的该类药物。他汀类药物的适用范围是胆固醇吸收较少，而合成胆固醇较多的患者!在他汀类药物中，阿托伐他汀可竞争性抑制肝细胞中tc的合成，同时可以使ldl-c 受体的合成增多，这是一种代偿性的增多，从而使ldl-c 的降解也增多，因此可有效地降低 tc 和ldl-c的水平，并可明显地降低tg 的水平，同时可使血清中 hdl-c水平增高!阿托伐他汀用于以 tc和 tg均增高的混合型高脂血症的疗效更为显著。临床上使用其钙盐的形式，即阿托伐他汀钙。在阿托伐他汀钙治疗过程中没有1例严重的不良反应发生。因此说明阿托伐他汀钙治疗高脂血症不仅效果十分肯定，发生不良反应的概率也小，适合临床推广。现在临床上使用的阿托伐他汀钙有片剂和胶囊剂两种剂型。但是，同时必须重视他汀类药物带来的不良反应，即他汀类相关性肌病。2001年横纹肌溶解症等致死性不良反应的出现( 拜斯亭事件) ，引起了国内外学者开始广泛地关注他汀类药物引起的肌毒性。他汀类相关性肌病的主要表现为肌炎"肌痛"横纹肌溶解症。他汀类引起肌病的主要机制尚不清楚，目前有研究可能和以下五个方面有关:①细胞膜兴奋性改变; ②线粒体功能异常和辅酶 q10缺乏; ③钙稳态的障碍; 硒蛋白减少;④遗传因素。因此在使用他汀类药物时应掌握好药物剂量，从小剂量开始，使用药物治疗一段时间后保证没有任何不良反应发生，方可根据实际情况适当增加剂量。

2. 研究的基本内容与方案

1、基本内容：

（1）理化定性鉴别 检测出本品在水、乙醇、三氯甲烷、丙酮中溶解度。照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录iv a）测定本品在303nm的波长。检测本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致性（中国药典2010年版二部附录v c）。

（2）有关物质检测 进行专属性实验和有关物质的检测。

3. 研究计划与安排

2月27日- 3月5日：查阅文献资料，明确研究内容，了解研究所需相关资料，确定方案，完成开题报告。

3 月6 日- 3月12日：采集和收购药品。

3月13日- 3月26 日：对非诺贝酸胆碱缓释胶囊的理化定性鉴标准进行研究，确定好药物的性质以便下一步研究。

4. 参考文献（12篇以上）

[1] 侯敬文. 降血脂药非诺贝酸胆碱盐缓释胶囊的研究[d]. 南京工业大学, 2013.

[2] 张飞彤. 非诺贝酸胆碱盐肠溶缓释胶囊的研究[m]. 沈阳药科大学, 2013.

[3]邵曼莉, 陈爽, 杜智敏. 盐酸恩丹西酮缓释胶囊质量标准研究[j]. 药物分析杂志, 2007(2):234-237.