药品 M由于在酸性条件下不稳定，口服过程中容易在胃中被胃酸破坏分解，影响药效，因此常被制成注射用冻干粉针制剂。

冻干粉针制剂就是在无菌条件下将原料药掺杂在一些辅料或者溶媒中制成无菌溶液，利用真空冷冻干燥机（简称冻干机）在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物从而制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。

产品装入冻干机以后，需要经过预冻、第一阶段干燥、第二阶段干燥和后处理等操作。

M主要运用于治疗溃疡病等，消化性溃疡是当前常见的消化道疾病之一，主要发生部位有食管、胃、十二指肠、胃、空肠吻合口附近或含有胃黏膜的 Meckel 憩室等，其中以胃溃疡和十二指肠溃疡发生最为普遍，其主要原因是由于胃酸以及胃蛋白酶对黏膜自身的消化，除此以外消化性溃疡的形成还有其他原因，一般情况下诊断结果为消化性溃疡，再仔细明确溃疡部位，就可结合诊断为胃溃疡亦或十二指肠溃疡[1]，当前质子泵抑制剂PPI[2]在治疗溃疡病方面效果显著。

M属于苯并咪唑类化合物[3]，经口服吸收后移动到人体胃黏膜壁细胞泌酸区域，在胃酸的作用下转化为活性代谢体，从而与质子泵（H -K -ATP 酶）上的 SH 基结合，继而抑制该酶活性，达到抑制胃酸分泌的目的，达到保护和促进胃黏膜溃疡的愈合的疗效。

当前注射用M口服类药物在储存使用过程中存在以下问题，在光照过强、温度过高、湿度过重的情况下,会出现色泽改变有关物质增加的情况,严重影响产品质量和疗效，因此本文强调M冻干粉针剂的处方、制备工艺,将M制成冻干粉针剂后检测其稳定性（热稳定性、光照稳性、湿度稳定性），确保其对光、热不敏感,质量稳定,疗效显著,易于保存[4]。

（一）冻干粉针剂在我国的发展及其优势 我国的冻干发展史始于上个世纪三十年代，首先是微生物方面专家学者尝试研究用盐水预冻，在蒸发器内抽真空，然后用吸水剂的方法制备冻干菌毒种保存。

从五十年代，国内一些兽研厂开始批量生产冻干疫苗。

六七十年代起有企业生产冻干疫苗及冻干人血浆，冷冻干燥技术开始真正意义上在我国食品和制药行业广泛应用。

冻干粉针与一般粉针和水针剂相比稳定性好，含水量[5]极低 (