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1. 研究目的与意义及国内外研究现状

近期，假疫苗事件刷屏朋友圈，继2010年的 “山西疫苗事件”、2016年山东疫苗造假事件之后，如今的“长生生物”疫苗造假再一次引发公众的恐慌和愤怒。一波未平、一波又起，药品疫苗的安全问题屡被提及，这也引发了社会民众对医药背后冷链物流的不断关注。药品安全问题，不仅关乎人民群众的生命健康安全，还关乎整个社会的安全稳定。当前，药品行业忽视药品是特殊商品内涵，很多不法分子利用我国还不健全的药品安全监管机制从事着违法行为，一波未平一波又起，货值均超亿元，社会负面效应大，药品问题已是全社会关注的焦点。

时至今日，虽然我国已经建立了日渐成熟的药品监管机构，药品监管队伍日臻完善，然而，药品安全问题的显现，除了意识到医药技术的局限外，

在某种程度上昭示着我国药品监管还存在较大的问题，亟需改革药品监管法制。本研究考察我国药品监管法制制的发展历史以及现状，充分借鉴国外药品监管法制的成功做法，深入剖析我国药品监管法制存在的问题，有针对性的提出可行性政策建议。

2. 研究的基本内容

本研究在结合国外药品监管法制的先进经验，运用文献研究法、访谈调查法、实证研究法、归纳总结法，并结合制度变迁理论、治理理论等对我国药品安全监管体系改革中存在的问题进行深入剖析，发现我国药品安全监管存在药品监管法制不完善、药品监管多元主体间权利责任不明晰、相关行业协会未发挥应有作用、缺乏行业自律和社会监督、药品监管公众参与度不高、消费者维权渠道不畅通等问题。针对存在问题有针对性地提出健全我国药品安全多元主体监管体系的具体措施，主要包括：完善立法，促进各主体依法高效参与；明确界定监管主体权利与责任，完善监管制度；加强监管主体衔接科学性，保持监管信息互通；发挥行业协会促进作用，提高企业药品安全社会责任意识；成立消费者药品安全权益保护组织，培养公民维权意识等。

3. 实施方案、进度安排及预期效果

本文以长生疫苗案为例，首先研究了我国药品监管法制的基本概念，在此基础上梳理了我国药品监管法制的历史进程；进而研究我国药品监管法制的立法和司法实践现状，分析存在的问题，包括监管法制不健全，缺乏行业自律，公众参与度不高，司法实践不足；在此基础上，研究了域外药品监管法制及其经验启示；最后，在我国国情的基础上，提出了构建我国药品监管法制的完善路径，包括立法和司法、行业协会自律等路径分析。

4. 参考文献

[1]李仪航.论我国化妆品质量监督管理制度的完善[j].法制博览,2019(03):206.

[2]周良金,谭家超.论我国食品安全风险评估制度重构[j].西南民族大学学报(人文社科版),2018,39(12):91-96.

[3]彭凯.我国药品安全规制的现实困境与完善路径[j].河套学院论坛,2018,15(03):25-29.