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摘 要

小儿宝泰康目前市面上的剂型主要为颗粒剂，为常用的清热解表药，上市时间久，安全可靠，口碑良好，市场前景良好。本次设计的是3亿片/年小儿宝泰康片剂的车间工艺，对生产过程中的前处理、提取、制剂、包装等一系列过程进行设计。运用所学知识，结合实习经验，按照GMP等相关要求，设计符合要求的生产工艺。

本次设计对生产过程中的物料、能量进行计算，并根据以上计算结果进行了对各个工段生产所需设备进行选型。其次，对车间生产管理中所涉及的三废处理和人员定岗进行了设计，并依照GMP规定，完成洁净度划分和空调系统温度、湿度调节。

通过这次设计，制作出符合要求的片剂，易于服用；我也进一步加深对GMP等相关规定的学习，提高运用所学知识解决设计中出现问题的能力，为今后工作打下基础。

关键词：小儿宝泰康片；片剂；车间设计

Abstract

Xiaoer Baotaikang's current dosage forms are mainly granules, which are commonly used for clearing heat and dissolving surface drugs. They have been on the market for a long time. This design is a workshop process of 300 million tablets/year of Xiaoer Baotaikang Tablets, which designs a series of processes such as pretreatment, extraction, preparation and packaging in the production process. Using the knowledge learned, combined with internship experience, in accordance with GMP and other relevant requirements, design production processes that meet the requirements.

This design calculates the materials and energy in the production process, and selects the equipment required for the production of each section according to the above calculation results. Secondly, the three waste treatments and personnel assignments involved in the production management of the workshop were designed, and the cleanliness classification and temperature and humidity adjustment of the air conditioning system were completed in accordance with GMP regulations.

Through this design, the existing dosage forms are transformed to make tablets that meet the requirements and are easy to take; I also further deepened my study of GMP and other relevant regulations, improved my ability to use the knowledge I learned to solve problems in design, and laid the foundation for future work.

Key Words：Xiaoer Baotaikang Tablets；Tablets；Workshop Design

目录

第一章 绪 论 1

1.1 小儿宝泰康片 1

1.1.1 药用疗效 1

1.1.2 处方 1

1.1.3 制备流程 1

1.2 设计背景 1

1.3 国内外研究现状 1

1.4 设计目的及意义 2

第二章 工艺流程和处方设计 3

2.1 设计概述 3

2.1.1 设计背景 3

2.1.2 设计目的 3

2.1.3 设计内容 3

2.1.4 设计原则 3

2.1.5 实施方法 4

2.1.6 时间节点 4

2.2 工艺流程 4

2.3 处方设计 4

2.4 生产方案 4

2.4.1 生产天数 4

2.4.2 生产计划 4

2.5 人员安排 5

第三章 物料衡算 6

3.1 物料衡算基础 6

3.2 物料衡算基准 6

3.3 物料衡算条件 6

3.4 原辅料物料衡算 6

3.5 包装材料用量 7

3.5.1 内包材料 7

3.5.2 外包材料 7

第四章 热量衡算 9

4.1 热量衡算基础 9

4.2 热量衡算 9

第五章 主要设备选型 10

5.1 设备选择原则 10

5.2 洗药 10

5.2.1 概述 10

5.2.2 洗药设备 10

5.3 切药 11

5.3.1 概述 11

5.3.2 切药设备 11

5.4 提取 11

5.4.1 概述 11

5.4.2 提取设备 11

5.5 干燥 12

5.5.1 概述 12

5.5.2 干燥设备 13

5.6 粉碎 13

5.6.1 概述 13

5.6.2 粉碎设备 13

5.7 筛分 14

5.7.1 概述 14

5.7.2 筛分设备 14

5.8 制粒 14

5.8.1 概述 14

5.8.2 制粒设备 15

5.9 整粒 16

5.9.1 概述 16

5.9.2 整粒设备 16

5.10 总混 16

5.10.1 概述 16

5.10.2 总混设备 16

5.11 压片 17

5.11.1 概述 17

5.11.2 压片设备 17

5.12 包衣 17

5.12.1 概述 17

5.12.2 包衣设备 17

5.13 铝塑泡罩包装 18

5.13.1 概述 18

5.13.2 包装设备 18

第六章 生产管理设计 19

6.1 平面设置概述 19

6.2 车间平面布置原则 19

6.3 车间组成 19

6.4 车间建筑设计 19

6.5 照明系统 19

6.6 供水要求 19

6.7 空调系统 20

6.8 三废处理 20

6.8.1 废气处理 20

6.8.2 废水处理 20

6.8.3 废渣处理 21

第七章 结 论 22

参考文献 23

致 谢 24

第一章 绪 论

小儿宝泰康片

药用疗效

小儿宝泰康能够用于治疗儿童因风热导致的感冒^[1]。

处方

连翘500克，生地400克，竹叶柴胡350克，玄参250克，桑叶250克，浙贝母300克，蒲公英250克，马兰500克，滇紫草250克，桔梗500克，莱菔子400克，甘草300克。

制备流程

取浙贝母、滇紫草粉碎，用70%乙醇回流提取，过滤，滤液备用；取其他十味药，粉碎，加水煎煮，煎煮液过滤，浓缩至相对密度1.1-1.4（60-65℃），冷至室温，边搅拌边加入1倍量75%乙醇，静置，取上清液，继续浓缩至相对密度1.2-1.35（60-65℃）^[2]；将第一步的滤液和第二步的浓缩液合并，搅拌，加入药用辅料，干燥，制成片剂，包装。

设计背景

本品目前市面上的剂型主要为颗粒剂，疗效稳定，安全可靠，口碑良好，市场前景良好。但颗粒剂的制作成本较高，不易贮存，在贮存过程中易潮解，且剂量不精确，不能满足现在精确给药的需求，因此，要设计更合适的剂型满足现有需求。

片剂具有制作成本低，剂量精确等优点，能够满足儿童小剂量精确给药的需要。制成泡腾片、咀嚼片后，改变传统片剂不适合儿童老人吞服的缺点，易口服；同时，片剂表面加上糖包衣，遮住药的气味，增加药的甜度，更适合儿童给药。

我国用于儿童给药的片剂剂型比较单一且使用较少，而国外已对儿童口服固体制剂进行了大量的研究，并取得了相应的进展，片剂通过制成泡腾片、口崩片、咀嚼片或采用特殊的包衣方式，如Jornay PM包衣后，能够在口腔中快速崩解，易于服用。实验证明，片剂用于儿童给药具有广阔的市场前景，值得研究。

国内外研究现状

目前国内主要是颗粒剂型。颗粒剂具有生产成本高、易潮解、保质期较短等缺点。另外，由于颗粒大小不同，剂量不准确。若改成片剂，则能降低生产成本，准确把握剂量。

国外在儿童给药剂型方面也取得了一些研究成果。以明胶为基质,制备软的、半固体咀嚼片。在明胶基质中以及在咀嚼过程中，药物处于不溶状态,而在人体生理温度下，明胶融化，药物溶解，这可避免药物在口中产生苦味，同时保证了药物的快速释放。咀嚼片需要先在口中咀嚼，产生令人愉快的味觉后吞咽，而不是整片吞咽，这提高了药物的吸收和儿童用药的顺应性。这些方法也可以应用到生产小儿宝泰康片的过程中，改变片剂不易吞服的缺点，更加适用于儿童给药。

设计目的及意义

本次设计的是年产小儿宝泰康3亿片的车间工艺。根据小儿宝泰康的制备工艺及其物理化学性质选择合适的生产工艺，根据生产工艺流程设计合理的平面布置图。其次，对生产所需物料进行继续，根据物料量和制备方案，对生产过程中的能量变化进行计算，根据以上两组数据进行设备选型以及 “三废”治理的规划。在设计过程中，要按照相关规定和要求进行设计。整个课题研究，制作出符合要求的片剂，降低生产成本。通过这次设计，加深对GMP的了解，熟练掌握CAD等绘图工具的使用，提高查阅资料和整理资料的能力，提高团结合作的精神，为今后工作打下基础。

第二章 工艺流程和处方设计

设计概述

设计背景

目前，我国用于儿童给药的片剂剂型比较单一且使用较少，而国外已对儿童口服固体制剂进行了大量的研究，并取得了相应的进展，片剂通过制成泡腾片、口崩片、咀嚼片或采用特殊的包衣方式，如Jornay PM包衣后，能够在口腔中快速崩解，易于服用。

本品目前市面上的剂型主要为颗粒剂，疗效稳定，安全可靠，口碑良好，市场前景良好。但颗粒剂的制作成本较高，不易贮存，在贮存过程中易潮解，且剂量不精确，不能满足现在精确给药的需求，因此，要设计更合适的剂型满足现有需求。

片剂具有制作成本低，剂量精确等优点，能够满足儿童小剂量精确给药的需要。制成泡腾片、咀嚼片后，改变传统片剂不适合儿童老人吞服的缺点，易口服；同时，片剂表面加上糖包衣，遮住药的气味，增加药的甜度，更适合儿童给药。实验证明，片剂用于儿童给药具有广阔的市场前景，值得研究。

设计目的

本课题根据小儿宝泰康的制备工艺及其物理化学性质选择合适的生产工艺，根据生产需求进行物料衡算和能量衡算，以及相关设备的选型。其次，根据工艺流程设计合理的平面布置图，根据计算的数据进行“三废”治理的规划。整个课题研究，制作出符合要求的片剂。

设计内容

（1）文字部分：设计任务书、设计说明书。

（2）图纸部分：片剂车间平面布置图、片剂车间管道布置图、生产工艺流程图、带控制点的工艺流程图、设备装配图。

设计原则

（1）工艺流程的选择。应选用操作简单，步骤少，收率高的线路。尽可能选择新的或操作性强的技术工艺，提高生产效率。

（2）设备选型。应该联系实际生产产量，按照产量计算相关数据，选择合适的型号；其次，设备容易清洗，符合GMP的相关要求。

（3）对洁净区和洁净等级有严格划分。

实施方法

（1）根据资料，对小儿宝泰康生产工艺进行系统调研，根据年产量和日产量计算所需物料，根据物料和工艺过程进行能量衡算，基于以上两组数据，对设备进行选型。

（2）根据计算结果和现场调研，按照工艺流程对制药车间进行布局，绘制片剂车间平面布置图、片剂车间管道布置图、生产工艺流程图、带控制点的工艺流程图、设备装配图。

（3）查阅资料，对小儿宝泰康片的生产涉及到中药材的前处理、提取等，进行相关设计。

（4）查看相关规定，借鉴实际生产厂家经验，对“三废”治理、定岗、定员以及非工艺部分等进行设计。

时间节点

第1－3周：查阅相关文献资料，明确设计内容，完成开题报告。

第4－7周：根据生产工艺路线，进行“三算”，进行设备选型。

第8—10周：进行图纸绘制，提交老师修改。

第11—13周：对图纸进行进一步完善，编写任务说明书。

第14－15周：将说明书查重率降到30%，完成定稿，进行答辩。

工艺流程

原辅料→洗药→切药→粉碎过筛→提取煎煮→浓缩干燥→粉碎→干法制粒→整粒→总混→压片→包衣→内包→外包

处方设计

连翘500克，生地400克，竹叶柴胡350克，玄参250克，桑叶250克，浙贝母300克，蒲公英250克，马兰500克，滇紫草250克，桔梗500克，莱菔子400克，甘草300克。

生产方案

生产天数

一年300个工作日

生产计划

表2.1 生产计划表

人员安排

人员定岗事关重大，人数不足会影响工作按时顺利进行，人数过多则会造成人员冗余，造成人力资源的浪费，因此，要合理设计人员安排。

表2.2 车间工作人员安排表

第三章 物料衡算

物料衡算基础

质量守恒定律：

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