摘 要

本设计的目的是通过对注射用阿糖胞苷生产工艺的研究，设计出能够进行批量生产的工艺与车间设计蓝图，进而探讨出适合注射用阿糖胞苷的生产规范，能保证注射用阿糖胞苷的药品质量。本设计运用了药剂学、GMP和制药工程等所学专业内容，以工程技术为基础，严格按照厂房设计所要求的综合性、整体性，参考制药生产车间相关规章制度和条例。所得成品对于能规范设计出符合GMP制药企业冻干粉针剂生产车间奠定良好的基础。

论文主要研究了注射用阿糖胞苷生产工艺。

本文的特色：通过设计了解制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，运用理论与制药工业生产实际相结合，分析在生产时可能遇到的问题和解决方法，将车间设计的内容做到全面和详细。

关键词：注射用冻干粉针；药品生产车间设计；无菌操作

Abstract

The purpose of this design is to design a blueprint for the batch production process and workshop design by studying the production process of Cytarabine for Injection, and then to explore the suitable production specification for Cytarabine for Injection, and to ensure the quality of Cytarabine for Injection's pharmaceutical products. The design is based on the professional content of Pharmaceutics, GMP and pharmaceutical engineering, based on engineering technology. In strict accordance with the comprehensiveness and integrity of the workshop design, refer to the relevant rules and regulations and regulations of the pharmaceutical production workshop. The finished products will lay a good foundation for designing and producing the freeze dry powder injection workshop of GMP pharmaceutical company.

This paper mainly studies the production process of Cytarabine for Injection.

The characteristic of this article is to understand the theory and method of the process design of the pharmaceutical production workshop through the design, and combine the theory with the pharmaceutical industrial production practice to analyze the problems and solutions that may be encountered in the production process, and to make the contents of the workshop design comprehensive and detailed.

Key Words：injection freeze-dried powder injection；drug production workshop design

；aseptic operation

目 录

第1章 注射用阿糖胞苷工艺概述 1

1.1 注射用无菌粉末的生产概述 1

1.1.1 注射用无菌粉末的简介 1

1.1.2 冷冻干燥技术的原理与特点 1

1.2 注射用阿糖胞苷的性质和使用 3

1.2.1 注射用阿糖胞苷的性质 3

1.2.2 注射用阿糖胞苷的使用 3

第2章 工艺概述 4

2.1 工艺路线 4

2.1.1 水处理 4

2.1.2 容器处理 4

2.1.3 药液的配制 5

2.1.4 过滤及灌装 5

2.1.5 冷冻干燥 5

2.1.6 印字或贴签与包装 5

2.2 工艺流程 6

2.2.1 注射用阿糖胞苷生产工艺流程框 6

2.2.2 工艺生产步骤 7

第3章 计算与选型 10

3.1 物料衡算 10

3.1.1 原辅料用量计算 10

3.1.2 洁净车间水用量 11

3.2 能量衡算 12

3.2.1 注射用水冷却计算 12

3.2.2 换热器的选择 12

3.2.3 冷却水流量的计算 12

3.2.4 换热器传热面积F的计算 13

3.3 设备选型说明 13

3.3.1 主要原则 13

3.3.2 设备简介 13

3.3.3 工艺主要设备一览表 29

3.4 管道选型计算 31

3.4.1 注射用水输送管道选型 31

3.4.2 蒸汽输送管道选型 32

3.4.3 压缩空气输送管道选型 33

3.4.4 15℃用水点换热器冷却管道 33

第4章 厂房布置概述 34

4.1 车间概况 34

4.2 车间洁净级别划分 34

4.2.1 无菌药品生产所需的洁净区 34

4.2.2 冻干粉针剂生产流程的洁净级别分区 35

4.3 车间厂房的组成及功能 35

第5章 结论 36

参考文献 36

第1章 注射用阿糖胞苷工艺概述

1.1注射用无菌粉末的生产概述

1.1.1 注射用无菌粉末的简介

注射用无菌粉末亦被称为粉针剂，是指由相应的原料药或与之适宜的辅料通过一定技术制成的可以在临用前直接用无菌溶液（如无菌葡萄糖溶液或生理盐水）配制成注射用溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般用于静脉滴注，且该类药品运输及使用方便，尤其适用于在水溶液中稳定性不高的药物。

注射用无菌粉末根据生产制备的工艺不同可分为两大类：一种是注射用无菌分装制品，另一种是注射用冷冻干燥制品。前者系指直接在无菌条件下分装由灭菌溶剂结晶及喷雾干燥得到的精制无菌原料药，后密封而制备。常用于如注射用头孢呋辛钠等抗生素药物；后者系将药物配制成无菌溶液，经过滤、分装、冷冻干燥，密封等过程后得到的注射用无菌粉末。适用于蛋白质类、酶类等热敏性或在水中不稳定性高的生物制品（注射用胎盘白蛋白、注射用辅酶A等）。注射用无菌粉末虽然其质量要求与注射液基本一致，但其装量差异对于注射用冻干制剂的水分含量及包装的密封防潮性能有更高的要求。

本设计则是采用注射用无菌冻干技术生产制备注射用阿糖胞苷。