1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

药品 m由于在酸性条件下不稳定，口服过程中容易在胃中被胃酸破坏分解，影响药效，因此常被制成注射用冻干粉针制剂。

冻干粉针制剂就是在无菌条件下将原料药掺杂在一些辅料或者溶媒中制成无菌溶液，利用真空冷冻干燥机（简称冻干机）在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物从而制备成冻结状态良好的无菌粉注射剂。

产品装入冻干机以后，需要经过预冻、第一阶段干燥、第二阶段干燥和后处理等操作。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

优化冻干粉针剂m的制备工艺,以原料药a的浓度、辅料b的用量、辅料c的用量、辅料d的用量，药液ph值为考察因素，以制剂的溶解性和含量为质量评价指标，确定最优处方组合；以预冻温度和时间f、升华干燥温度变化g、升华干燥时间和真空压力h、临终解析干燥温度和真空压力i为考察因素，以成品收率和残余水分为质量评价指标，确定最优冻干工艺组合。

结果通过最优处方及最优冻干工艺制备若干批冻干粉针样品，观察样品的外观形状，检测其质量含量水分ph值等,确认其工艺规程的改良。

1.原料与辅料的物质含量配比 当前粉针剂m中的辅料b起着赋形剂的作用、辅料c和辅料d起着络合剂的作用,分别控制调节主药和赋形剂及络合螯合剂的重量配比（当前冻干粉针制剂的主、赋比一般为1. 0∶1~5. 4∶1）。