摘 要

湖北某药业有限公司相关项目工程负责原料药合成工艺的开发、质量标准的建立，以及日后药品的工业化生产。本次安全预评价项目根据《安全生产许可证条例》和《安全评价相关行政法规》的有关要求，对药业项目工程采用事故树分析法（FTA）和预先危险性分析（PHA）等安全评价法，根据国家有关法律、法规以及行业内标准和项目工程的自身的特点，对生产过程中存在及潜在的危险、有害因素进行分类，分析及预测这些因素可能产生的事故及其后果的严重程度，提出具有针对性的安全技术防护措施，最后得出安全评价结论。

关键词：安全预评价；事故树分析；预先危险性分析；危险和有害因素

Abstract

The related project of Hubei Pharmaceutical Co., Ltd is responsible for the development of raw material medicine synthesis process, the establishment of quality standard, and industrial production of pharmaceutical products in the future. This safety pre-evaluation project is in accordance with the requirements of “Regulations on Safety Production License” and“Relevant Administrative Regulations on Safety Evaluation”. For pharmaceutical projects, accident tree analysis (FTA) ,pre-risk analysis (PHA) and other safety assessment methods are used，according to the relevant national laws and regulations, as well as the standards in the industry and the characteristics of the project itself, the containing or potential hazardous and harmful factors in the production process are classified. This thesis analyzes and predicts the severity of the possible accidents and accident consequences of these factors, and targeted safety technical protection measures are put forward,and the safety evaluation conclusions.

Key Words：Safety assessment; Fault tree analysis; Preliminary hazard analysis; Dangerous and harmful factors

目 录

第1章 绪论 1

1.1 安全预评价 1

1.1.1 评价对象 1

1.1.2 评价范围 1

1.1.3 评价目的 1

1.1.4 评价原则 1

1.1.5 评价原理 1

1.2 安全预评价工作步骤 2

1.2.1 前期准备 2

1.2.2 辨识与分析危险源 2

1.2.3 划分评价单元 2

1.2.4 选择评价方法 2

1.2.5 定性、定量评价 2

1.2.6 安全对策措施及建议 2

1.2.7评价结论 3

1.3 安全预评价依据 3

1.3.1 国家相关法律 3

1.3.2 相关技术标准 3

1.3.3 企业提供的资料 3

第2章 建设项目概况 5

2.1 建设单位及其依托单位概况 5

2.1.1 建设单位概况 5

2.1.2 建设单位依托单位概况 5

2.2 建设项目概况 5

2.2.1 建设项目选址及周边环境 5

2.3 产品方案及规模 8

2.4 药物原、辅料 9

2.5 工艺概况 10

2.5.1 产品介绍 10

2.5.2 工艺流程 10

2.6 建设项目主要装置和设施情况施 11

2.6.1 工艺设备选择 12

2.6.2 水电气消耗 13

2.7 建设项目配套及辅助设施 13

2.7.1 给排水 13

2.7.2 消防方针及防灭火原理 14

2.7.3 供电 14

2.7.4 供热及供冷 15

2.7.5 空调与通风 15

2.7.6 储存设施设置情况 15

第3章 主要危险源辨析 16

3.1 主要危险源辨识方法 16

3.2 主要危险源辨析过程 16

3.2.1 主要危险源辨识 16

3.2.2 药物生产工艺中的主要危险源 16

3.3 项目单元危险源辨析 16

3.3.1 存储系统危险源辨析 16

3.3.2 运输系统危险源辨析 17

3.3.3 消防危险源辨析 17

3.3.4 供配电系统危险源辨析 17

3.3.5 其他危险源辨析 18

第4章 划分评价单元与评价方法选择 19

4.1 评价单元的划分 19

4.1.1 评价单元划分意义 19

4.1.2 划分评价单元的基本原则 19

4.1.3 划分的评价单元 19

4.2 评价方法的选择 19

4.2.1 事故树分析法（FTA） 19

4.2.2 预先危险性分析（PHA） 20

4.2.3 安全检查表分析（SCL） 21

4.2.4 故障类型和影响分析（FMEA） 21

第5章 主要评价单元评价 23

5.1 存储系统安全预评价 23

5.1.1 存储系统设计情况 23

5.1.2 预先危险性分析 23

5.1.3 评价结果 24

5.2 运输系统安全预评价 25

5.2.1 运输系统设计情况 25

5.2.2 预先危险性分析 25

5.2.3 评价结果 26

5.3消防系统事故树分析法 27

5.3.1消防系统设计情况 27

5.3.2事故树分析 27

5.3.3评价结果 28

5.4供电配电系统故型和影响分析 29

5.4.1 供电配电系统基本建设情况 29

5.4.2故障类型和影响分析 29

5.4.3 评价结果 30

5.5 职业安全卫生安全检查表分析 31

5.5.1 主要的职业危害 31

5.5.2 安全检查表分析 31

5.5.3 评价结果 32

第6章 安全对策措施及建议 33

6.1 存储系统的对策措施及建议 33

6.2运输系统对策措施及建议 33

6.3 消防对策措施及建议 33

6.4供配电系统对策措施及建议 34

6.5职业安全卫生系统对策措施及建议 34

第7章 安全预评价结论 36

参考文献 37

致 谢 38

第1章 绪论

1.1 安全预评价

1.1.1 评价对象

评价对象是湖北某药企有限公司的药物产业化项目。

1.1.2 评价范围

评价范围是药物产业化项目中各单元、设备、工艺环节中潜在的危险、有害因素及其危险等级与可接受范围，得出评价结论，并提出切实可行、正确的有效对策措施。

1.1.3 评价目的

此次是对湖北某药企有限公司进行安全评价，评价的目的是找出药物生产过程的危险源，并对危险源进行分析了解，采取相对应的有效措施方案降低以及消除在生产过程中的潜在风险，提高药物生产的安全性。

1.1.4 评价原则

安全评价是为了实现“安全第一，预防为主”的基本方针，保障职工的生命财产安全，同时也是管理层实行有效监督管理的一种方法。安全评价工作根据国家规定的相关安全生产法律、法规，对建设项目或生产经营单位等进行定性和定量评价，对已经存在的或潜在的危险源进行辨析，提出合理有效的预防控制措施，降低建设项目或生产经营等单位的风险性，为监管部门提供有效、合理、科学的依据。因此必须遵守科学性、合法性、适用性及公正性原则。

1.1.5 评价原理

安全评价的基本原理有四个，可概括为类推和概率推原则、相关性原理、惯性原理以及量变到质变原理：

类推和概率推原则：两个或多个事件之间存在某种联系，其中某个事件发生事故，利用它们之间的这种关系，推断出其余事件的事故发生情况；事故的发生都是存在概率的，如果事故发生的概率大，则是危险的，反之，事故发生概率小，则认为是安全的。

相关性原理：系统的属性、事故、特征之间都存在着某种相关联的因果关系。

惯性原理：事故从发生之初到发生之后都存在一定的连续性，这种连续性被称为惯性。

量变到质变原理：某种危险有害因素逐步积累，到达一定程度后，事件就会发生本质性改变，及事故发生。

1.2 安全预评价工作步骤

1.2.1 前期准备

掌握药企建设工程项目的基本情况，例如该项目生产的物品、计划生产规模、地理位置基本情况、等；查阅收集有关类似的建设项目的资料，进行分析总结，为接下来的评价工作汲取经验；确定出评价的最佳对象和最优范围。

1.2.2 辨识与分析危险源

根据药业建设项目中评价的工程或系统的状况、所使用的主要器材、设备或项目场地的地理位置、气候条件及药物生产的工艺流程等，辨析其中的危险、有害因素，确定这些因素可能会产生的影响、导致的事故以及事故的后果，明确其危险、有害因素的源头及发展的趋势。

1.2.3 划分评价单元

根据建设项目的情况，将评价单元划分为药物储存系统、运输系统、消防系统、供配电系统、职业安全卫生系统。

1.2.4 选择评价方法

药物生产项目可划分不同的单元，每个单元采用适合它们的评价方法进行评价，可更好地得出评价结果，可用的评价方法有事故树法评价、预先危险性分析、安全检查表以及故障类型和影响分析等。

1.2.5 定性、定量评价

定性评价：定性评价是对评价资料作“质”的分析，是运用分析和综合、比较与分类、归纳和演绎等逻辑分析的方法，对评价所获得的数据、资料进行加工整理。

定量评价：定量评价是采用数学的方法，收集、处理和统计数据资料，并建立数学模型，利用模型分析算出各项指标和数据。

1.2.6 安全对策措施及建议

在对药物生产系统危险源辨析后，对系统中的不足之处和需要改进的地方提出合理的预防措施，消除或减弱其中的危险源。

1.2.7安全预评价结论

以客观、公正、合理、科学为准则，做出评价结论报告。

1.3 安全预评价依据

1.3.1 国家相关法律

根据我国安全现状，我国制定了一系列相关的安全生产法律、法规及其规范标准。其中含有：

（1）《中华人民共和国安全生产法》（国家主席令第13号）

（2）《特种设备安全法》（国家主席令第4号）

（3）《中华人民共和国职业病防治法》（国家主席令第52号）

（4）《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

（5）《工伤保险条例》(国务院令第586号2011年1月1日实施)

（6）《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院令第493号)

（7）《中华人民共和国劳动法》（国家主席令第28号）

（8）《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）

（9）《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）

1.3.2 相关技术标准

（1）《安全评价通则》（AQ8001-2007，2007年4月1日起施行）

（2）《建筑设计防火规范》(GB50016-2014)

（3）《建筑物防雷设计规范》(GB50057-2010)

（4）《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（安监总局令第45号）

（5）《职业病危害项目申报办法》（国家安监总局令第48号）

（6）《生产经营单位安全培训规定》(国家安全生产监督管理总局令第3号)

（7）《用人单位职业健康监护监督管理办法》（国家安监总局令第49号令）

1.3.3 企业提供的资料

（1）建设项目批准文件

（2）建设项目简介

（3）建设项目选址及周边环境

（4）总平面布置及建设方案

（5）产品方案及规模

（6）建设条件及能源供应

第2章 建设项目概况

2.1 建设单位及其依托单位概况

2.1.1 建设单位概况

湖北某药业有限公司在 2013年实现产值1.3亿元，销售额为1.3亿元；2015年计划实现产值1.5亿元，销售1.5亿元，利税2200万元。公司正全力打造全国最大的皮肤外用药生产基地。

2.1.2 建设单位依托单位概况

湖北某制药股份有限公司始建于1992年，位于天门市，是生产皮肤外用药的专业厂家。

公司拥有一批高素质的员工和优秀的管理人才，职工总数280人，其中各类专业技术人员90多名。目前公司已具备独立的质量保证体系和先进的实验检测分析能力，主要检测仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计等。为了使公司做大做强，拓宽公司主营业务范围，丰富公司生产范围和生产类别，经公司董事会决定，新建抗肿瘤药物的原料药生产车间。

公司积极开展与集团总部医药研究院的交流和合作，研究院负责原料药合成工艺的开发、质量标准的建立，公司则负责工艺的中试研究及日后的工业化生产。总部医药研究院，是医药集团中主要负责新药项目开发及研发项目管理的专职机构，主要职能为进行以自主创新为主、仿创结合的新药研发。总部医药集团医药研究院共有研发人员120多人，80%为硕士以上学历，其中博士12人，专家6人，已形成由杰出人才领军，结构合理的高层次研发人才梯队。我公司与研究院密切合作，实现了实验室研究与产业化生产的合理转化，也将为公司带来巨大的经济效益。

2.2 建设项目概况

2.2.1 建设项目选址及周边环境

建设项目选址位于湖北省天门市交通运输便利。占地面积32113.86㎡，建筑面积约1600㎡。项目位于公司厂区东侧，生产车间位于厂区东侧临近厂墙处，公司周边环境情况见下附图2.1。

图2.1 公司周边环境简图

（1）建设条件

天门市地处鄂中腹地江汉平原，具体位置为东经112o35’～113o28'北纬20o23’～30o54',西北部高，东南部低，地理位置优越。天门市是武汉城市经济圈内的重要城市，是发展工业经济的理想之地。拟建工程位于天门市经济开发区天仙路以北，湖北某药业有限公司厂区东侧，交通运输便利。

（2）地形地貌

天门市大地构造属杨子准台地断区与下杨子台褶的翼部，位于汉江凹陷北缘，北与大洪断褶相接，是大洪低丘陵与江汉平原的结合部。长期接受内陆沉积，后经长江、汉江泥沙冲积，湖泊淤浅，加之人工围垦，逐渐形成平原。

天门经济开发区地貌属平原地区，多条水系贯穿市区，水乡田园风貌明显；在环境保护方面，城市规划时对水系两岸宜预留一定的距离。开发区地势平坦，地形南高北低、西高东低，地貌属于江汉冲击平原，最高海拔为31.15米，最低海拔为27.05米。

（3）气候、气象条件

天门市经济开发区属北亚热带季风性气候区，四季分明，雨热同季，水热条件属我国最好的地区之一。降水年际变化大，容易出现旱、涝，年平均气温16.2℃，年均降水量1101.4mm，年可日照时数4426.8h，实际年均日照时数1966.2h，年平均风速2.5m/s。

（4）交通运输

天门水陆交通发达。南濒汉江黄金水道，北枕三峡过境铁路，紧衔107和318国道。境内拥有1500吨级的内河港口。市区距武汉天河机场150公里，距三峡机场180公里。天仙一级公路是到达武汉，融入全省、全国高速公路网络的快速通道。市内县乡公路网全面改造升级，通畅便捷。市境5条省道与市内二级公路连网，加之“一江五河三大港”，具有水陆复式运输的交通优势。2012年底，全市在册公路3442.445公里，有省道6条245.71公里，县道9条294.92公里，乡道78条7376.294公里，防汛专用公路1条136.4公里，村道2028.12公里（不含村与村之间村道）。有高速公路38公里，一级公路42.436公里，二级公路370.783公里，三级公路1443.544公里，四级公路2410.929 公里，等外公路473.753公里，等级公路比重占86.24%。全市共有客（货）运站14个，其中二级客运站2个（市侨乡客运站、市客运中心站），三级客运站6个（石河站、张港站、岳口站、干驿站、皂市站），四级客运站1个（渔薪站），五级客运站5个（拖市、蒋场、九真、麻洋、彭市），道路运输信息服务中心1个。

（5）项目所在开发区情况

天门经济开发区规划的范围以《湖北省天门市城市总体规划（修编）》（2006-2030）要求、市委市政府工作报告目标、开发区发展趋势及规划区现状条件为基础。其范围为东至天门河、九条河以东1.6公里；西临随岳高速公路；南邻新堰渔场；北靠河支渠。

开发区总用地面积5051.50公顷，生态用地面积（主要为水面）90.30公顷，城市绿地面积540.10公顷，城市道路广场用地面积673.10公顷，居住建设用地面积共947.60公顷，工业用地面积共2051.30公顷，由公益性和经营性开发土地构成。

（6）能源动力供应

① 给水

天门经济开发区供水主要由天门二水厂供给，日用水量为255959m³/d。给水管网采用环状与枝状相结合的方式，供水主干管埋设于接官路。并在创业大道南侧与天仙大道南侧建给水加压站，确保供水压力不低于0.45兆帕，以保证供水安全可靠。城市消防给水由城市供水系统统一供给，市政消火栓与配水管网同时一次形成。

② 排水

天门经济开发区排水规划采用雨、污水分流制，通过河支渠、杨家新沟、天仙大道及龙嘴河划分为四个排水区。天门经济开发区污水量按城市综合用水量80％计算，近期2015年为4.06万t/d；远期2030年为15.84万t/d。开发区内的工业企业对外排放的污废水必须自行处理，达到污水处理厂进水水质标准后，才能排入市政污水管。

天门经济开发区雨水充分利用地形与现有沟渠、水体就近排放。雨水通过南北向道路主管收集后排入杨家新沟、张家沟、小湖新沟与龙嘴河等水体。