摘 要

本文通过对各类相关文献进行严密的对比分析后，采取了优选的制剂处方和工艺路线，并对年产800万支盐酸环丙沙星滴耳液的制剂车间进行了较严谨的设计，本文所得结果可为相关药企改善工艺路线提供参考，也可为也为相关药企开展关于盐酸环丙沙星滴耳液的生产活动提供基础理论依据和参考，因而具有一定的理论和实践意义。

论文主要研究了一条科学合理的年产800万支盐酸环丙沙星滴耳液的规模化生产工艺路线，并对其进行了车间工艺设计。

本文的特色：采用了优选的制剂处方和规模化生产路线以及一套工业化的无菌滴耳剂灌封联动线生产设备，优化了盐酸环丙沙星滴耳液工业生产。

关键词：盐酸环丙沙星；滴耳液；车间工艺设计；

Abstract

After a rigorous comparative analysis of various relevant literatures, this article took the preferred formulation prescription and technological route and made a more rigorous design of the formulation workshop with an annual output of 8 million ciprofloxacin hydrochloride ear drops. The results provide reference for related pharmaceutical companies to improve the process route, and also provide basic theoretical basis and reference for related pharmaceutical companies to carry out the production activities of ciprofloxacin hydrochloride ear drops, so it has certain theoretical and practical significance.

The thesis mainly studied a scientific and reasonable annual production process of 8 million ciprofloxacin hydrochloride ear drops, and carried out workshop process design.

Features of this article: The optimized formulation and large-scale production route and a set of industrial sterile aseptic eardrops encapsulation linkage production line equipment are used to optimize the industrial production of ciprofloxacin hydrochloride eardrops.

Key Words：Ciprofloxacin hydrochloride; Ear drops; Workshop process design;目录

第1章 绪论 1

1.1 概述 1

1.2 目的意义 1

1.3 设计目标与内容 2

1.3.1 设计目标 2

1.3.2 设计内容 2

1.4 设计依据 3

1.5 产品方案 3

1.5.1 产品名称、设计规模 3

1.5.2 产品简介 3

1.5.3 生产制度 4

1.5.4 产品方案表 4

1.5.5 制剂处方 4

第2章 工艺路线、物料衡算和能量衡算 6

2.1 概述 6

2.2 生产工艺路线 6

2.3 生产操作过程 6

2.3.1 生产前检查 6

2.3.2 称量 6

2.3.3 配制 6

2.3.4 灌封 7

2.3.5 待包品检验 7

2.3.6包装 7

2.3.7 清场 7

2.4 生产工艺流程图 7

2.5 生产组织方案 9

2.6 物料衡算 10

2.6.1 物料衡算依据 10

2.6.2 物料衡算过程 10

2.7 能量衡算 12

2.7.1 能量衡算依据 12

2.7.2 能量衡算过程 13

第3章 设备选型 14

3.1 概述 14

3.2 设备选型过程 14

3.2.1 主要生产设备选型 14

3.2.2 其他辅助设备选型 17

3.3 设备一览表 19

第4章 车间布置设计 20

4.1 概述 20

4.2 车间布置设计基本遵循 20

4.2.1 车间布置设计依据 20

4.2.2 车间布置设计应考虑因素 20

4.3 车间设备布置设计 20

4.3.1 设备布置 20

4.3.2 设备布置基本要求 21

4.4 车间管道布置设计 21

4.4.1 管道布置设计概述 21

4.4.2 管道布置设计基础资料 21

4.4.3 车间管道管径与管材的选择 22

第5章 厂址选择与总平面设计 24

5.1 概述 24

5.2 基本原则与过程 24

5.2.1 厂址选择基本原则与过程 24

5.2.1 总平面设计基本原则与过程 25

第6章 环境保护与三废处理 27

6.1 概述 27

6.2 废水处理 28

6.3 废气处理 28

6.4 废渣处理 29

第7章 防火防爆与安全生产 30

7.1 概述 30

7.2 洁净厂房安全生产 30

第8章 结论 32

参考文献 33

致谢 35

第1章 绪论

1.1 概述

环丙沙星又称丙氧氟哌酸，是合成第三代喹诺酮类抗菌药物，具有广谱抗菌活性，杀菌效果好，对肠杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、链球菌、军团菌、金黄色葡萄球菌均具有抗菌作用^[1]。它首先是由德国拜耳公司开发成功，并于1986年上市的。由于该药具有抗菌范围广、杀菌作用强、毒副作用低等优点，因而在世界各地被广泛应用，对于由细菌感染引起的耳疾，各疗法中局部抗菌疗法占有重要地位，它是通过使局部感染部位直接接触高浓度的药物，藉以提高疗效的，并可避免因全身用药所引起的副作用^[2]。滴耳剂由于方便携带，使用方便，价格合理，不良反应小等缘故，在常见的敏感菌所致耳疾的治疗方面颇受欢迎。为此，在本设计中，将尝试将盐酸环丙沙星制成滴耳液，用以治疗细菌性感染的耳疾。

以盐酸环丙沙星为主药而制成的盐酸环丙沙星滴耳液主要适用于敏感菌所致的以下感染症：中耳炎、鼓膜炎、外耳道炎、乳突腔术后感染等。使用方法极为简单，只需将适量盐酸环丙沙星滴耳液滴入耳中，进行大约10分钟左右耳浴之后，将其倾倒而出即可，成人大约一日两到三次便可起到非常良好的治疗效果。环丙沙星作为杀菌剂，其抗菌原理是通过作用于细菌DNA螺旋酶上的A亚单位，抑制DNA的合成与复制从而导致细菌死亡^[3]。