摘 要

通滞苏润江片是由番泻叶、西红花、诃子肉等7味中药材加工而成的维药，作为复方中药，它可以使血管扩张，提高血管的收缩压，改善心率，活血化瘀，缓解疼痛，对类风湿性关节炎等具有良好的功效。本课题对其质量标准进行了系统性的实验研究，采用薄层色谱法（TLC）对制剂中主要成分番泻叶、西红花、诃子肉进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）对诃子肉主要成分没食子酸进行含量测定；并且进行了加速实验，初步考察了本品的稳定性，推测其有效期为18个月。本课题得到了一种专属性强、简便、准确通滞苏润江分散片的质量控制的方法。

关键词：通滞苏润江片；质量标准；类风湿性关节炎

Abstract

Tong zhi su run jiang tablets is a kind of dimensional medicine machined from senna, saffron, Terminalia meat and other five Chinese herbal medicines. As a compound traditional Chinese medicine, it can make blood vessels expand, improve vascular systolic blood pressure, improve heart rate,promote circulation and remove stasis, relieve pain, and it has a good effect on rheumatoid arthritis. The paper made a systematic experimental study about its quality standards by TLC, the paper also made a qualitative identification on the main components of the formulation such as senna, saffron, Terminalia meat. At the same time, with the measure of HPLC, the paper carried out a measurement of the main ingredient of Terminalia meat which is gallic acid determination; and the author made acceleration experiments, initially investigating the stability of the product, then speculating that it could be valid within 18 months. The project is supported by a specific, simple and accurate method which could control the quality of Tong zhi su run jiang tablets.

Keywords: Tong zhi su run jiang tablets; Quality standard; Rheumatoid arthritis

目 录

摘 要 I

Abstract II

第1章 绪 论 1

1.1选题依据 2

1.2处方组成 2

1.3药物功效 2

1.4处方分析 2

1.4.1司卡摩尼亚脂 2

1.4.2西红花 3

1.4.3秋水仙 3

1.4.4番泻叶 4

1.4.5诃子肉 4

1.4.6盒果藤 4

1.4.7巴旦仁 5

第2章 通滞苏润江片质量标准的研究 6

2.1试验仪器及试剂 6

2.1.1仪器 6

2.1.2试剂 7

2.2药品 8

2.3鉴别 8

2.3.1西红花的薄层鉴别 8

2.3.2番泻叶的薄层鉴别 9

2.3.3诃子肉的薄层鉴别 10

2.4检查 11

2.5醚溶性浸出物 12

2.6没食子酸含量测定 12

2.6.1色谱条件 13

2.6.2对照品溶液的制备 13

2.6.3供试品溶液的制备 13

2.6.4专属性试验 15

2.6.5线性关系考察 15

2.6.6供试品稳定性考察 15

2.6.7精密度试验 16

2.6.8准确度试验 17

2.6.9含量测定 18

2.6.10没食子酸含量测定 18

2.7适应症 19

2.8用法用量 19

2.9质量标准总结 19

第3章 通滞苏润江片初步稳定性研究 21

3.1正常室温稳定性试验和结果 21

3.1.1 试验目的 21

3.1.2试验条件 21

3.1.3样品来源 21

3.1.4试验取样时间 21

3.1.5考察项目、结果 21

3.1.6正常室温稳定性考察小结 22

3.2加速稳定性试验和结果 22

3.2.1实验目的 22

3.2.2试验条件 22

3.2.3样品来源 23

3.2.4试验取样时间 23

3.2.5考察项目 23

3.2.6加速试验小结 23

3.3结论 23

第4章 总结 24

4.1质量标准研究 24

4.2稳定性考察 24

4.3主要创新点 24

参考文献 25

附 录 27

致 谢 31

第1章 绪 论

类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis）是一种主要影响关节的长期性持续性的疾病^[1]。它常导致关节疼痛、发热和肿胀。这种疾病也会影响身体的其他部位，如降低血红球细胞、引起心脏炎症、引起肺部炎症等。在发达国家类风湿性关节炎会影响0.5-1%的成年人，如果不能得到有效治疗，行动将会受到限制，最终会导致残疾。在我国类风湿性疾病的患者日益增多，降低患者生活品质，同时也会造成国民经济负担。类风湿性关节炎早期病变细胞较少，病情相对稳定，若不及时加以治疗，疾病恶化迅速，将难以控制。因此，对于类风湿性关节炎强调早治疗。

目前对于该病的治疗涉及多个方面，如药物治疗、运动治疗、饮食调整，物理疗法等^[2]。其中，药物治疗目前有两大类：中药治疗和西药治疗。西药如非甾体抗炎药（NSAIDs）、慢作用抗风湿药物（DMARDs）等。如果长时间使用此类药物或者药物超量使用，会由药物直接毒性引起肝脏损伤；即使在正常用量情况下，也会因机体对药物的特异质（过敏）反应引起肝脏损伤。对于这种情况，传统中药的优势脱颖而出，在风湿病的治疗上日益显示出其独特的优势，蕴藏着极大的潜力^[3]。目前，中药治疗风湿病主要有两个研究方向：一是将药材中的有效成分提取出来，分离出高纯度的单质。如单生物碱青风藤碱提取自青风藤，雷公藤甲素单体物质提取自雷公藤中^[4]。这些高纯度的单质能具有药理活性，但是这些单质拥有多种药理作用^[5]。在治疗炎症的同时又会刺激机体产生不良反应。中药治疗风湿病的另一研究方向是提取出有效成分制成复方制剂，这样各有效成分彼此为用，提高药物疗效，同时降低毒副作用。药物缓慢作用于炎症部位，又可以降低药物副作用，保障血药浓度保持稳定^[6]。

通滞苏润江片是维吾尔医学的古方，最早被记载维吾尔医籍《卡热巴丁卡地热》，至今已有600多年的历史。其处方为：秋水仙、司卡摩尼亚脂、西红花、番泻叶、诃子肉、盒果藤、巴旦仁等。其中秋水仙与司卡摩尼亚脂能够活血化瘀消除肿胀，抑制粒细胞向炎症区域的游走，从而达到发挥抗炎作用。西红花具有疏经活络、通经化淤、散郁开结、消肿止痛的功效，具有明显的抗炎作用。经大量临床实验证明，通滞苏润江片具有通便排毒，活血化瘀，消肿止痛作用，治疗关节炎，同时能够缓解疼痛及麻木症状、改善局部出血、降低血沉速度、血小板聚集率及降低胆固醇作用^[7]。药品的质量影响药物疗效且关系到患者生命或者身体健康，本课题将对片剂进行系统性研究制定出可靠的药物质量标准，以保证临床使用的安全有效性。

1.1选题依据

我国类风湿关节炎患者大概有500万人。该类患者长期遭受此病带来的关节痛苦的折磨和煎熬，这种疾病也会给身体带来其他影响，如降低血红球细胞、引起心脏炎症、引起肺部炎症等。最终致残比率较高，严重干扰和威胁患者的生活质量。通滞苏润江胶囊具有开通阻滞、消肿止痛的良好作用；广泛应用于治疗关节骨病骨痛，治疗风湿、类风湿性关节炎。为了保证临床用药安全有效性，本课题将对片剂进行研究制定出合理可靠药品的质量标准来控制药品的质量。

1.2处方组成

由7味中药组成：秋水仙、司卡摩尼亚脂、西红花、番泻叶、诃子肉、盒果藤、巴旦仁。其中，起到成熟的作用的是处方中的秋水仙；盒果、诃子肉、番泻叶、司卡摩尼亚脂四味药具有开通阻塞的作用。

1.3药物功效

消肿止痛，开通阻滞。用于关节骨痛、风湿病和类风湿关节炎，消除坐骨神经痛。

1.4处方分析

1.4.1司卡摩尼亚脂