1.1 糠酸莫米松乳膏的相关知识

糠酸莫米松乳膏，为皮肤科用药类非处方药药品。用于湿疹，神经性皮炎，异位性皮炎，皮肤瘙痒症。药品类型主要属于OTC甲类，外用药，医保工伤用药。用法用量为:局部外用，涂于患处，每日一次。极少数患者局部会出现过敏反应，如烧灼感、瘙痒刺痛和皮肤猥琐等。长期大量使用皮质类激素，可造成的不良反应有:刺激反应、皮肤萎缩、多毛症、口周围皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤条纹状色素沉着。令它的产品规格是10g/支。

本乳膏剂主要成份是：糠酸莫米松，十六-十八混合醇，单硬脂酸甘油酯，蜂蜡，轻质液体石蜡，羟苯乙酯，三乙醇胺，十二烷基硫酸钠，月桂醇硫酸钠，丙二醇，吐温-80，纯水。本品为白色或白色乳膏。本产品主成分糠酸莫米松(Mometasone Furoate，MF)为人工合成不含氟的外用糖皮质类固醇激素。研究证实在抑制细胞因子、介质的产生和释放、减少黏附分子表达、促进以嗜酸粒细胞为主的炎性细胞凋亡和导致抗蛋白酶的释放等方面非常有效。其结构与倍氯米松(beclomethasone)相似，均含有16α-甲基结构，不同的是在C9、C21引入氯原子，C17则引入糠酸酯，使得糠酸莫米松的抗炎作用更优，而副作用与弱效糖皮质激素氢化可的松相似。因而成为美国FDA惟一批准可以用于儿童的中强效外用糖皮质类固醇药物。

其中组成糠酸莫米松乳膏的油相方面：十六-十八混合醇作为一种乳化剂，可用来降低水溶性药物的释放。与表面活性剂合用，它可形成微观结构很复杂的乳剂，这些微观结构包括液晶、板状结构和凝胶相。单硬脂酸甘油酯作为白色蜡状薄片或珠粒固体，不溶于水，与热水经强烈振荡混合可分散于水中，为油包水型乳化剂。能溶于热的有机溶剂乙醇、苯、丙酮以及矿物油和固定油中。凝固点不低于54℃。它是食物的乳化剂和添加剂。在本膏剂中用作乳化剂，使膏体细腻，滑润。蜂蜡，又称黄蜡、蜜蜡。蜂蜡是由蜂群内适龄工蜂腹部的4对蜡腺分泌出来的一种脂肪性物质。它的药理作用是活性氨清除，中国产蜂蜡对来自芬顿体系的·OH和来自X/XO系的O2均有清除作用。2.5μg/ml以上浓度完全抑制脂质过氨化，还可浓义依赖性抑SOD诱导。轻质液体石蜡为无色透明的油状液体；无臭，无味；在日光下不显荧光，用作本乳膏剂的基质。最后一种油相羟苯乙酯为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。熔点 本品的熔点为115 ～118 ℃，用作本乳膏剂的防腐剂。

其中组成糠酸莫米松乳膏的水相方面：三乙醇胺无色至淡黄色透明粘稠液体，微有氨味，低温时成为无色至淡黄色立方晶系晶体。露置于空气中时颜色渐渐变深。易溶于水、乙醇、 丙酮、甘油及乙二醇等，微溶于苯、乙醚及四氯化碳等，在非极性溶剂中几乎不溶解。可用作本乳膏剂的乳化剂，增湿剂，增稠剂。十二烷基硫酸钠，白色或淡黄色粉状，溶于水，对碱和硬水不敏感。具有去污、乳化和优异的发泡力，属于亲水基表面活性剂，它可用作本品的乳化剂。月桂醇硫酸钠是一种阴离子表面活性剂，活性物含量30%～25%，淡黄色或白色膏状物。40%时，黏度提高很快，形成胶体，或为0.5～1.0mm针状物，用作本品的乳化剂。丙二醇为一种化学试剂，与水、乙醇及多种有机溶剂混溶, 其化学式为 C3H8O2。常态下为无色粘稠液体，近乎无味，细闻微甜，用作本品的增湿剂和防冻剂。吐温-80为非离子型表面活性剂，是油酸酯，易溶于水，溶于乙醇、植物油、乙酸乙酯、甲醇、甲苯，不溶于矿物油，对本品有乳化作用。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水。它在本品中起稀释作用。

1.2目的及意义

本课题根据糠酸莫米松乳膏剂的制备工艺及其物理化学性质选择合适的生产工艺，根据生产需求进行物料衡算、能量衡算，从而进行相关设备的选型，设计合理的平面布置图、管道分布图和人流物流通道的布置图。其次。根据计算的数据进行“三废”治理的规划。整个课题的研究设计，可以对现在的糠酸莫米松乳膏剂生产进行合理的优化，车间更为规范、合理，可获效益更高，安全性、环保性更符合当下的要求。

车间设计，有利于学生的工程规划设计能力的培养与训练，在设计过程中有机的将片剂生产及其质量管理的相关知识联系起来，进一步学习GMP的相关制度。因而，在设计过程中培养学生积极思考，思维发散，逻辑合理分析问题及实际动手能力。

2. 研究的基本内容与方案

2.1设计的基本内容

对糠酸莫米松乳膏剂的生产工艺进行研究，选择一条合适的生产路线，确定工艺流程，并进行物料衡算与能量衡算，绘制工艺一览表等。具体如下：