1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

文 献 综 述 盐酸普萘洛尔杂质水平一致性评价 一、研究背景 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

然而，一些仿制药的质量却无法与原研药相匹配。

常见的不同在于仿制药含有新的杂质或杂质的含量高于原研药品[1,2]，造成这种差异的原因 是传统评价仿制药质量，只要求仿制药符合相关的质量标准，使得仿制药未达到原研药质量也可生产上市。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

四、分析方法 仿制药杂质研究的内容涉及杂质谱分析、杂质分析方法的建立与验证、杂质确认、杂质限度的确定及控制诸方面。

其中杂质谱分析是基础，通过杂质谱分析全面掌握产品的杂质概貌，根据各类潜在杂质的风险级别，有针对性地建立合适的分析方法，并要结合杂质的不同特点对分析方法进行系统研究和验证，目的是使建立的分析方法适合于相应检测的要求，以确保各种潜在杂质的有效检出和确认;杂质确认包括特定杂质与非特定杂质的确认、毒性(生物活性)杂质与一般杂质的确认等，目的是为杂质控制及限度确定提供依据;杂质限度的确定是在综合杂质的特性、可接受水平、大生产能达到的水平基础上制订安全合理的限度。

1、中国药典2015版[8] 【含量限度】本品含盐酸普萘洛（c16h 21 n02 #8226;hcl)应为标示量的93.0%～107.0%。