一、概述

右兰索拉唑为最新研究的质子泵抑制剂(PPI)，已于2009年1月30日获得美国FDA批准上市，用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热及不同程度的糜烂性食道炎。中文化学名：（R）-2-[[[3-甲基-4-（2，2，2三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑，结构为：

。

右兰索拉唑杂质的研究与其药物药效及药物的安全性息息相关。有关物质的研究是通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测，从而达到对杂质的有效控制。

目前采用的分析方法主要以高效液相色谱法（HPLC）为主，为常用的分析方法。选择不同的色谱柱对杂质进行有效的分离。

二、高效液相色谱

2.1原理

高效液相色谱 (high performance liquid chromatography， HPLC) 是利用高压输液泵驱使流动相通过装填固定相的色谱柱， 按照固液相之间的分配机制对混合物进行分离的方法。

储液器中的流动相被高压泵打入系统，样品溶液经进样器进入流动相，被流动相载入色谱柱(固定相)内，由于样品溶液中的各组分在两相中具有不同的分配系数，在两相中作相对运动时，经过反复多次的吸附-解吸的分配过程，各组分在移动速度上产生较大的差别，被分离成单个组分依次从柱内流出，通过检测器时，样品浓度被转换成电信号传送到记录仪，数据以图谱形式打印出来。

2.2高效液相色谱法分类